医疗器械行业知识概述.ppt

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1、医疗器械行业苗燕飞博士2017.12目录医疗器械基本知识2医疗器械行业发展概况3医疗器械相关法律法规1医疗器械检查背景4第一部分法律法规法规名称发布单位施行日期医疗器械监督管理条例国务院令第680号2017.05.04医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第4号2014.10.01医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第6号2014.10.01医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第8号2014.10.01医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局局令第58号2014.12.12医疗器械召回管理办法国家食品药品监督

2、管理总局令第29号2017.05.01医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局局令第15号2016.01.01医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令第33号2017.07.01第一部分法律法规第二部分医疗器械基本知识医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。第二部分医疗器械基本知识医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

3、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）第二部分医疗器械基本知识医疗器械的判定：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械产品的特点：功能的单一性。一般专事专用。技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感

4、、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。第二部分医疗器械基本知识技术分类：按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械第二部分医疗器械基本知识医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）

5、、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯第二部分医疗器械基本知识按功能作用按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第二类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械第一类第二部分医疗器械基本知识第三部分医疗器械行业发展概况第三部分医疗器械行业发展概况一、市场情况截至

6、2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的业13125，经企家同时从事无菌和植入性医疗器械营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业1026家。第三部分医疗器械行业发展概况一、市场情况全球医疗器械市场份额日益集中。2015年，全球前十大医疗器械

7、公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据62%的市场份额。2015年度全球医疗器械行业市场占有率二、行业竞争格局第三部分医疗器械行业发展概况三、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容（2）政策支持国产医疗器械（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益第三部分医疗器械行业发展概况2、不利因素（1）国外产品准入壁垒（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足第三部

8、分医疗器械行业发展概况四