环境管理体系要求及使用指南.ppt

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1、ISO9001:2000的文件要求李锦元前言ISO9000系列标准修订的2个最重要的目的是：建立一套同样适用于中小型和大型组织的简化的标准，并对于所要求的文件数量和详细程度，要与组织过程活动所要求的结果更加成比例。ISO9001:2000《质量管理体系——要求》已达到这些目标，本文的目的是专门在文件方面解释新标准的意图。前言ISO9001:2000已大大地减少了文件要求并比1994版少得多的规定。它允许组织在选择将其质量管理体系（QMS）形成文件的方法上有更多的灵活性。这使每个组织能建立所需的最少量的文件，以证实其过程的有效策划、运行和控制，及其质量管

2、理体系的实施和有效性的持续改进。要强调，ISO9001标准要求（并且曾始终要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。定义与参考文献什么是“文件”？不论一个组织是否实施一个正式的质量管理体系，下列是它的文件的一些主要目的；a)信息沟通——作为信息传递和沟通的一种工具。文件的类型和范围将取决于组织产品和组织内过程的性质、沟通系统的正式程度和沟通技巧的水平，和组织文化。b)符合性的证据——提供所策划的、实际已完成的（活动的）证据。c)知识分享——为传播和保护组织的经验。一个典型的例子是技术规范，它可以用作一种新产品设计和开发的基础。定义（

3、从ISO9000:2000中得到的）与文件相关的常用术语清单介绍如下：文件：信息和其支持媒体。程序：进行一项活动或一个过程所规定的方法（程序可形成文件或不形成文件）。质量手册：规定一个组织质量管理体系的文件。质量计划：规定通过何人和何时应用程序和相关联的资源到一个特定的项目、产品、过程或合同的文件。记录：说明所取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。规范：阐述要求的文件。定义必须强调，按ISO9001:2000的4.2条文件要求，文件可以任何的形式或媒体类型，且在ISO9000:2000的3.7.2条的“文件”定义给出下列例子：纸质磁的电子磁盘或计算机

4、光盘图像主样板参考文献ISO9001标准的使用者也可参考ISO/TR10013质量体系文件导则作为进一步的指南。ISO9001:2000文件要求ISO9001:2000的4.1总要求要求“组织应按照本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施和保持并持续改进其有效性”。4.2.1总则解释质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标的描述；质量手册本标准要求的形成文件的程序组织所需要的用来确保其过程有效策划、运行和控制的文件；以及;本国际标准所要求的记录；ISO9001:2000文件要求在4.2条后的注释明确了在何处标准特别要求一个“形成

5、文件的程序”、必须建立、形成文件、实施和保持程序。它也强调质量管理体系文件的范围可由于下列方面因组织而异：——组织的规模和活动的类型；——过程和它们的相互作用的复杂程度，及——人员的能力。所有作为质量管理体系的组成部分的文件必须按ISO9001:2000的4.2.3进行控制或对于特殊情况的记录按4.2.4进行控制。在ISO9001:2000的4.2条方面的指南下列的意见用来帮助ISO9001:2000的使用者理解此国际标准总的文件要求的意图。形成文件的质量方针和目标的陈述：质量方针的要求在ISO9001:2000的5.3条中规定。形成文件的质量方针必须

6、按照4.2.3条的要求进行控制。某些组织可能正在第一次修订它们的质量方针，以满足ISO9001:2000的要求，并需要特别注意4.2.3(c),(d)和(g)。质量目标的要求在ISO9001:2000的5.4.1条中规定。这些形成文件的质量目标也要遵从4.2.3条的文件控制要求。在ISO9001:2000的4.2条的指南质量手册：ISO9001:2000的4.2.2条规定了质量手册的最少内容。手册的格式和结构由每个组织决定，并且将取决于组织的规模、文化和复杂程度。某些组织除了简单将质量管理体系形成文件的质量手册外，可选择使用质量手册用于其他用途。一个小

7、的组织可能发现把描述其整个质量管理体系（包括标准要求的所有形成文件的程序）包括在单一的质量手册中，是适当的。大型的、跨国组织可能在全球、国内或地区需要几份手册，和更复杂的文件层次。质量手册是必须按4.2.3条要求进行控制的文件。在ISO9001:2000的4.2条的指南形成文件的程序：——ISO9001:2000特别要求组织要有下列6个活动（不可或缺）的“形成文件的程序”：——4.2.3文件的控制——4.2.4记录的控制——8.2.2内部审核——8.3不符合产品的控制——8.5.2纠正措施——8.5.3预防措施在ISO9001:2000的4.2条的指南

8、——这些形成文件的程序必须按照4.2.3条的要求进行控制。——某些组织可能发现把几项活动合并成