包装材料接受贮存 发放操作程序.doc

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1、标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC09版本Version：03启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA包装材料接受、贮存、发放ReceiptandIdentification,Storage,ReleaseandReturnProceduresofWrapper执行日期Eff.Date：2014.07.15页码Page：第4页共4页变更历史ChangeHistory：版本号Version执行日期Eff.Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.10按新版GMP要求内容进行部分修改

2、；格式变更032014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG07变更为SOP-SC09起草、审核和批准Drafting,Reviewing&Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Draftedby仓库孙梅部门审核ReviewedbyDept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅ReviewedbyQA马利华批准Approvedby生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门IssuedDept.质量部培训部门TrainingDept.(∆);分

3、发部门DistributionDept.(√)单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10∆三车间18√七车间28√办公室03安环部11∆四车间19√八车间29√QA04√技术开发部12∆中试车间20√九车间30√QC05∆销售部13∆盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21√生产部06√盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14√双嘧达莫GMP车间（北新）22√物供部07∆双嘧达莫GMP车间（和合）15√五车间25√工程部08∆一车间16√六车间26√人力资源部09∆二车间17√注册部27∆标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC

4、09版本Version：03启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA包装材料接受、贮存、发放ReceiptandIdentification,Storage,ReleaseandReturnProceduresofWrapper执行日期Eff.Date：2014.07.15页码Page：第4页共4页1．目的Objective根据包装材料接受、贮存、发放的要求，制订相应的操作程序。2．适用范围Scope所有进厂的包装材料。3．术语Terminology3.1包装材料：产品包装所用的任何材料，包括内包材和外包装材料以及印刷包装材料，但不包括运输用的外包装材料。3.2内包材：是指与产品

5、直接接触的包装材料。3.3印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。3.4接收：是指对入库的物料进行品名、数量、规格、供应商、报告单等项检查。3.5待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格判定前存放的状态。3.6贮存：储藏、保存。3.7发放：指企业将物料、中间产品、待包装品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。3.8退库：将已领用的物料退还给仓库的行为。4．责任Responsibility3.1物供部：

6、负责包装材料的接受、贮存、发放的操作。3.2生产部：负责包装材料的领料，并对收到包装材料要及时确认核对。3.3质量部：负责包装材料的取样和检验，并对接受、贮存、发放的操作过程的监督检查。5．程序Procedure5.1接受5.1.1仓库保管员应对到货包装材料进行接受检查，QA检查员对其接受过程进行现场监督检查。5.1.2进库的包装材料必须来自于质量部门批准的供应商处，并有生产厂出具的“检验报告单”。5.1.3进库包装材料应与送货凭证一致，票、物相符。5.1.4包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、霉变。5.1.5内包材应有双层包装，其中内包装应密封，外包装上应贴有标签，标明名称、包装

7、材料注册证号、规格、批号、数量、生产厂家及合格证。5.1.6印刷包装材料进库，仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损。5.1.7发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量部QA报告，并由质量部进行偏差调查。5.1.8清洁5.1.8.1包装材料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。5.1.8.2如外包装上有油脂污物应去除干净。5.1.8.3清洁后的包装材料应置于仓库的规定区域。5.1.9编号：所有进库