标准培训资料.doc

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1、标准培训资料1、一次性使用输液器重力输液式1.1标准号：GB8368-2005；1.2输液器结构分：进气式输液器，非进气输式输液器；1）进气式输液器：2）非进气式输液器：2）进气器件：1.3材料表1　产品各组件的材料明细序号组件名称材料名称符合标准号1穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器、输液针护套聚乙烯（PE）YY/T01142瓶塞穿刺器、输液针柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T126723管路、滴斗、滴管、药液过滤器、输液针座、二通、三通聚氯乙烯（PVC）GB155934针管奥氏体不锈钢针

2、管GB184571.4部分物理性能1）泄漏：将输液器一端堵住，浸人20'C^-30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23士1)℃和(4。士1)℃下承受-20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。结果应无气体泄漏现象。2）瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不产生落屑，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手。1）进气器件A.4.1向一只输液容器内充

3、人(23士2)℃的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1m水压头，调节流量调节器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。A.4.2对于进器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进气器件的步骤。检验结果：相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。2）管路：由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴

4、斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头]长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。5）药液过滤器输液器应有一药液过滤器。按GB8368-2005中第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。6）滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁

5、与滴管终端的距离应不小于5mm。在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。滴斗应有助于液体充注过程。7）流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。8）输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L]应不

6、少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L]应不少于1000mL。9）注射件如有自密性注射件时，按GB8368-2005中第A.6章试验时，泄漏水应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。10）外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T1962.2的（鲁尔）锁定锥头。11）保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套

7、应牢靠，但要易于拆除。1.5化学性能1）还原物质（易氧化物）2）金属离子3）酸碱度4）蒸发残渣5）浸提液紫外吸光度6）环氧乙烷残留量1.6生物性能1）无菌2）热原3）溶血4）毒性一次性使用静脉输液针1静脉输液针部分物理要求GB18671-20091.1结构1.2连接牢固度1）输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。2）输液针软管与针柄及软管与连接座之间施加静态轴向拉力15N或伸长为50％的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处不得松动或分离。1.3泄漏输液针的内腔应

8、有良好的密封性，按GB18671－2009中第A.3章试验时，不应有泄漏。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针应符合YY0286.4-2006中的6.3的要求。1.4流量按GB18671－2009中第A.3章试验时，在20kPa的压力下水的输出流量应不低于表4给出的规定。注：可用GB18671－2009中第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。表1　输液针流量指标规格/mm0.40.450.50.550.60.70.8