洗澡椅安全风险分析报告.doc

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1、SD4-E12-04安全风险管理/分析报告公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司公司地址佛山市南海区平洲平南工业区蔬港路产品洗澡椅型号CA3□L依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对洗澡椅进行风险管理，让使用洗澡椅患者的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。批准日期编制日期

2、缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1—轻度：没有明显的伤害，无需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O发生频率1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常D可发现1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议

3、采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械使用洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，2是否预期植入无3接触病人或其他人与病人身体表面接触。4所用的材料/部件主要部件由椅架、座板、靠板组成。5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌9常规清洁和消毒使用之前常规清洁一次，必要时在更换病人时用消毒剂进行消毒。10改善病人

4、的环境无11是否进行测量无12是否进行处理分析无13是否与其它器械、药物或技术联合使用无14不需要的能量或物质输出无15是否对环境影响敏感否16是否影响环境无17消耗品/附件的规格无18是否需要维护/校准保持干爽清洁，无须校准19是否含有软件无用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项目分析20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当的维护与保养。22承受何种机械力座板承受100kg静载荷，靠背承受45kg静载荷不得产生永久变形。23决定器械的寿命材料老化和磨损。24是否一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用是否

5、要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由使用者或陪伴者进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。28是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无29.2是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用无29.3是否有连接部分或附件无29.4是否有控制接口无29.5是否显示信息无29.6是否由菜单控制无29.7是否由具有特殊需要的人使用洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者

6、及儿童洗浴时用，29.8用户界面能否用于启动使用者动作无用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题30是否使用报报警系统无31可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供的正确的方式调节支脚。32是否持有患者护理的关键数据无33是否预期为移动式或可携带式移动式设备34是否依赖于基本性能否安全风险分析NO：01公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无2热能无3机械力机械强度不够或超重使用可能造成伤害。2228

7、选择合格的供应商，严格按操作规程进行操作和检验。在使用说明书中提示正确的使用方法。2122可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件无7非预期的运动无8悬挂质量不能悬挂物体32212在使用说明书中提示正确的使用方法。3126可接受9患者支持器械失效产品可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。32212设计后进行验证。建立严格的产品出厂检验规程。3126可接受10压力无安全风险分析NO：02公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSOD