工艺规程糊精02.doc

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1、山东聊城阿华制药有限公司SOP-POP0402ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程糊精编码SOP-TR0402起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次031．范围本标准规定了糊精产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法。2．引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版3概述3.1化学名:糊精3.2英文名:Dextrin3.3批准文号:鲁卫

2、药准字(1998)第052429号3.4性质与用途本品为白色或类白色无定形粉末；无臭、味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。4.原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准4.1原辅料4.1.1淀粉a.外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。b.酸度：应在4.5-7.0之间。c.干燥失重：不超过12.0%。d.灰分：不超过0.2%。e.铁盐：不超过0.0015%。f.二氧化硫：不得超过0.004%。g.氧化物质：不得超过0.002%。4.1.2硝酸(试剂)a.外观：无色透明液体，无沉

3、淀杂质，无漂浮物。b.标签：完整清晰，内容齐全。1）品名：硝酸2）规格：化学纯（CR）1）批号：应规范c.包装玻璃瓶（6L）瓶盖严密完整。4.1.3蒸馏水a.性状：本品为无色澄明液体；无臭，无味。b.酸碱度：应符合规定。c.氯化物、硫酸盐、钙盐：应符合规定。d.易氧化物：应符合规定。e.不挥发物：不超过1mg。4.2包装材料4.2.1外包装材料a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。b.规格：500mm×900mmc.内容：见SOP-PMS02004.2.2内包装材料a.材质：聚乙烯塑料b.规格：950m

4、m×510mmc.微生物限度：1）细菌数、霉菌数：不超过100个/dm2.2)致病菌：大肠杆菌阴性金黄色葡萄球菌阴性4.3产品质量标准4.3.1[性状]本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜；本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。4.3.2[鉴别]10%的水溶液1ml加碘试液1滴，即显紫红色。4.3.3[检查]a.酸度：应符合规定。b.还原糖：不得过0.2g。c.干燥失重：不得过10.0%。d.炽灼残渣：不得过0.5%。e.铁盐：不得过0.005%。4.3.4[微生物限度]细菌数不得超过10

5、00个/g霉菌数不得超过100个/g致病菌不得检出。4.4过程产品的质量标准4.4.1碘检应显紫红色4.4.2认象可溶物：应呈半透明，无明显分层的分散系。5.反应原理和工艺流程图5.1反应原理淀粉在一定温度下利用硝酸做催化剂水解而得。5.2工艺流程图配料→水解→摊凉→筛分包装→成品②③①②8个质量监控点5.3工艺配比原辅料重量配比淀粉200/300kg1硝酸300/450ml1.5蒸馏水2000/3000ml106.工艺过程6.1备料根据生产指令领取淀粉、硝酸、蒸馏水，摆放在货架上。6.2配料6.

6、2.1质量监控点酸液呈雾状喷出混匀40-50分钟6.2.2将300ml硝酸加入2000ml蒸馏水中混匀，将批量3/4淀粉，倒入混料机，喷入3/4量的硝酸溶液，再倒入剩余量的淀粉，喷洒剩余酸液，混匀40-50分钟。6.3水解6.3.1质量监控点温度205-215℃碘检呈紫红色认象可溶物：半透明无明显分层的分散系。6.3.2操作过程油浴温度升至215℃启动搅拌，投入酸性淀粉，控制油浴温度205-215℃反应45分钟后，进行碘检和认象可溶物检查，合格后放料6.4摊凉筛分包装6.4.1质量监控点摊凉温度不

7、超过80℃筛网120目或140目(用户要求)每件净重25kg误差+0.1kg6.4.2放料后于池内摊凉至80℃时转移至包装间，按设备操作规程进行筛分，包装标准每件净重25kg误差+0.1kg7．工艺卫生要求7.1一般生产区a.操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。b.地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。c.应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施d.内部照明应符合操作要求7.2洁净区a.必须达到一般生产区规定的所有要求。b.洁净区内所有建筑表面应光

8、滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。c.生产过程中的滞留物，扫地料应及时清除。e.紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。7.3设备及工器具洁净周期a.配料机、反应釜、旋振筛、喷雾器、配酸桶、箥箕每班彻底清洁一次。a.周转车每周彻底清理消毒一次。7.4操作人员a.上岗前必须按《人员出入SOP》更换清洁、完好符合区域规定要求的岗位服。b.上岗前必须将手洗干净、不得涂抹化妆品、不得佩戴手饰和手表。c.保持个人卫生做到“四勤”：勤