工艺验证中的风险评估.doc

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1、工艺验证方案中风险评估的内容风险评估可能导致验证失败的因素如下：●文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。●操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。●生产设备不匹配、操作不当或没有校验。●   车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求。●   纯化水不符合要求。●设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标。   针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：1．   文件：在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。2．   人员培训对相关的操作人员进行

2、了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。3．   设备的验证及校验在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。在验证开始前，我们对所有设备均进行了相关验证，同时确保电子秤及电子天平均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。4．   生产环境保证在生产前我们对整个工场进行了彻底清洁，并更换了初、中效空气过滤器。之后对洁净区进行了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。各房间的压差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录。5．   纯化水系统生产中使用的纯化水符合中国药典要求

3、，整个生产及清洁过程均严格按SOP进行，不会对产品质量造成影响。6．污染控制及混淆控制  人员在进入洁净区时要经过严格的洗手和消毒过程，生产前后对设备进行严格的清洁，生产过程不得裸手操作。所有物料及中间体半成品均有明显标示，合格的中间体由QA放行后方可进入下一道工序，且物料的领用过程均实行复核制。