注射器包装装材料检验操作规程.doc

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1、广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件注射器包装材料检验操作规程文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V001标题：注射器包装材料检验操作规程版本/修改状态2.0页码第2页共3页1目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。2范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。

2、3职责3.1质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。3.2微生物检验员负责生物性能的检验。4定义无5程序5.1抽样方案5.1.1中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。5.1.2开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。5.1.3外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。5.2包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。表1小包装基本尺寸单位：mm规格长偏差宽偏

3、差厚1ml205±240±20.9±0.012(2.5)ml205±242±25ml215±246±210ml240±255±220ml250±262±230ml275±267±250ml300±277±2广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V001标题：注射器包装材料检验操作规程版本/修改状态2.0页码第2页共3页表2中包装基本尺寸单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml350±2160±2190±22(2.5)ml370±2185±2125±25ml185±2185±2175±210ml350±2160

4、±2190±220ml350±2160±2210±230ml350±2170±2240±250ml350±2160±2190±2表3外包装基本尺寸单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml660±2365±2400±22(2.5)ml570±2390±2530±25ml575±2390±2545±210ml660±2365±2400±220ml660±2365±2440±230ml705±2365±2500±250ml660±2365±2400±2用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上

5、表1、表2、表3尺寸要求。5.3要求及其检验方法5.3.1外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。5.3.1.1.2所有的文字都印刷在正确的位置上。5.3.1.1.3印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。5.3.1.2检验方法正常视力或矫正视力观察。5.3.2物理性能5.3.2.1颜色着附力广东因特圣医疗器械有限公司文件编号WI-QA-V001标题：注射器包装材料检验操作规程版本/修改状态2.0页码第2页共3页用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。5.3.2.2开口性单

6、手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。5.3.2.3密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。6参考标准编号名称GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》WI-TD-31105-01《一次性使用无菌注射器包装图样》7检验记录表编号名称RC-QA-126《原辅材料、零部件检验记录》--注射器单包装材料RC-QA-127《原辅材料、零部件单包装检验报告单附表》RC-QA-128《原辅材

7、料、零部件检验记录》--注射器中盒，外箱包装材料