质量管理知识培训试题.doc

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1、质量管理知识培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、选择题（每题5分，共50分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A.文件体系B.组织机构C.质量控制系统D.质量管理体系2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（）。A.名称B.流向C.状态D.名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A.检查B.测定C.监测D.消毒7.药品的批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.7年8.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C

3、.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；A.1年B.2年C.3年D.4年10.工艺验证的主要内容有（）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；一、判断题（每题5分，共50分）1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）2.每批产品经质量受权人批准后方

4、可放行。（）3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）4.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（）7.药品生产厂房可生产非药用产品.（）8.药品生产质量管理规范》的中心

5、指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（）9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）质量管理知识培训试题答案单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、选择题（每题5分，共50分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（A），以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系2.《药品生产质量管理规范2010年

6、修订》自（D）起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4.以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5.主要固定管道应当标明内容物（D）。A名称B流向C状态D

7、名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（C），并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒7.药品的批准文号的有效期为（C）A、3年B、4年C、5年D、7年8.哪种情况不需要再验证（A）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（A）年；A:1年B:2年C:3年D:4年10.工艺验证的主要内容有（ABCD）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重

8、现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；二、判断题（每题5分，共50分）1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（×）答案：错误2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（√）答案：正确3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√）答案：正确4.对洁净