净化室等级划分标准.doc

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1、ISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISO1级102　　　　ISO2级10024104　　ISO3级1000237102358　ISO4级100002370102035283　ISO5级1000002370010200352083229ISO6级1000000237000102000352008320293ISO7级　　　352000832002930ISO8级　　

2、　352000083200029300ISO9级　　　352000008320000293000《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm≥5μm100级≤3,5000≤510,000级≤350,000≤2,000≤100100,000级≤3,500,000≤20,000≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I0.2个/30minΦ90皿（5个/m3）0.4个/30minΦ90

3、皿（10个/m3）5个/cm2100级1000级II0.75个/30minΦ90皿（25个/m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/m3）5个/cm21000级10000级III2个/30minΦ90皿（75个/m3）4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级100000级IV5个/30min，Φ90皿（175个/m3）5个/cm2300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μm国际单位英制单位/m3/ft3/m3/ft3/m3/ft

4、3/m3/ft3/m3/ft3M1　3509.9175.72.1430.90.87510.00.283　　M1.51124035.02657.501063.003.531.00　　M2　350099.175721.43098.751002.83　　M2.5101240350265075.0106030.035310.0　　M3　350009917570214309087.5100028.3　　M3.5100　　26500750106003003530100　　M4　　　75700214003090087510

5、000283　　M4.51000　　　　　　3530010002477M5　　　　　　　100000283061817.5M5.510000　　　　　　35300010000247070.0M6　　　　　　　1000000283006180175M6.5100000　　　　　　353000010000024700700M7　　　　　　　10000000283000618001750常用单位换算1米m=3.28英尺ft1CFM（ft3/min）=0.4719L/s1平方米m2=10.76平方英尺ft21CFS(

6、ft3/s)=28.32L/s1立方米m3=35.3立方英尺ft31FPM(ft/min)=0.00508m/s1英制加仑gallon=4.55升L1BTU/h=0.2931W1美制加仑gallon=3.79升L1千瓦kw=860千卡/小时kcal/h1磅lb=454克g1USTR美国冷吨=3.516kw1马力HP=0.746千瓦kw1巴bar=100千帕kpa1摄氏度℃=5(华氏度F-32)/91mmH2O(毫米水柱)=9.8067帕Pa