药品经营企业质管部岗位职责.doc

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1、质管部工作职责1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立药品质量档案；7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；8、负责药品的验收工作；9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案

2、；11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督；12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档仓储部工作职责1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；5、加强药品有效期的管理，设

3、置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；8、及时上报质量信息的反馈工作；9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；质量管理员职责1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、协助本部

4、门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；5、建立合格供货方档案，定期清理检查供货方的合法性、可靠性。6、负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售；7、负责不合格药品报损前的确认，监督报损药品的销毁；8、收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性；9、负责质量信息

5、管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作；10、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门；11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作；12、建立药品质量档案；13、协助做好公司的质量培训、教育工作；药品验收员职责1、坚持“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规；2、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进

6、行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录；4、加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，对销后退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真进行药品质量验收，同时按规定收集有关资料；5、验收合格的药品做好验收记录，与保管员办理交接手续；6、验收不合格药品不得入库，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作；7、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期一年，但不得少于三年；8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期

7、对验收情况统计分析，并报质量管理部门；9、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；药品养护员职责1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2、对药品养护质量负直接责任；3、坚持“预防为主”的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等），对库存药品采取三、三、四制养护，一个季度必须养护一遍，并做好养护记录；5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录；6、

8、指导保管人员对药品进行合理储藏，特别是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作；7、检查在库药品的储存条