物料与供应商管理.ppt

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1、物料与供应商管理1物料管理概述药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产2物料管理在企业生产运作的作用物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领不到需要的物料，产生

2、待料现象）；不呆料（不让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量；不至于因过量、过时而囤积）库存就是一种负债与浪费！3物料管理的范围：如何有效的控制物料？如何采购物料？满足生产和销售的需要。如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？库存就是一种负债与浪费！4物料管理物料管理概述定义、管理对象、目标物料管理的技术基础物料标准与物料编码入库序号与批号物料清单物料标示与物料状态5物料管理物料的静态管理定置管理——分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期物料的动态管理生产计划系统物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理半成品、成品和不合格品6什么是物料？GMP附则：原料、辅料、包装材料等。物料管理的

3、对象？物料(原料、辅料、包装材料)中间产品、待包装品成品(产品)7物料管理物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物品的总称。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等8内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可

4、以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。9什么是物料管理？物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动。10物料管理的目的和意义物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障11物料管理与GMPGMP的基本目的防止混淆防止污染防止人为差错人人物料机/设施法环

5、12物料管理与GMP是GMP与生产管理的结合点现场管理的对象与控制结果物料的放置/标识/状态/物、账、卡管理流程与药品制造全过程采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售贯串企业各职能部门的联系质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等13物料管理与GMP控制的对象和控制的流程生产管理与质量管理的有机接口人人物料机/设施法环14制造企业物料管理的目标：确保物料的质量保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户确保储存条件，保证产品质量预防污染、混淆和差错防止不合格物料投入使用或成品出厂便于物料的控制：追溯性数量状态效期15制造企业物料管理的目标：正确的计划用料根据销售需求、生产

6、能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划适当的库存量管理强化采购管理发挥储运功能合理处理滞料以最低的费用和理想的流程，能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率。16GMP要求的物料管理原则物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行从QA批准的供应商处购入物料药品生成所用物料应符合药品标准物料的贮存管理17物料放行由QA审核批准，发放合格标牌不合格物料不进厂，不合格成品不发货物料管理原则18制药企业的物料管理内容采购和生产计划供应商选择物料采购计划的制订与实施生产计划的制订、控制仓贮管理物料的接收、储存、发放及销毁成品的接受、发放、运输库房管理物料

7、流转控制生产准备(生产准备、包装准备)各工序使用物料的控制中间产品的流转与放行(质量管理)1920物料管理的基础工作物料标准与物料编码入库序号与批号、产品批号物料清单物料标示于物料状态21基础工作－物料标准GMP规定：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应