质量管理体系提升关键要素-变更管理.ppt

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1、质量管理体系提升关键要素-变更管理348/48简述药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心。但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。349/48目录变更管理的实施变更管理的常见问题变更管理的案例分析123350/48第一部分变更管理的实施351/48变更的定义变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、删除或改变。建立一个变更控制管理流程，以有效控制和

2、管理关键岗位人员、厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。352/48变更管理的定义任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册标准；满足所有的法规要求。变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾变更的系统性方法。（ICHQ10制药质量体系）353/48变更管理的目的•确保标准的权威性，防止随意变化。•确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不

3、会引发不期望的后果。•从法规角度需要进行必要的变更审批程序。•变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。•便于质量追溯，进行质量跟踪。•为质量信息系统提供基础信息。354/48变更管理的适用范围建立变更控制管理流程有效地控制和管理变更，任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更内容包括但不限于如下所列：355/48变更管理的适用范围原辅料的变更标签和包装材料的变更处方的变更生产工艺的变更生产环境（或场所）的变更质量标准的变更检验方法的变更变更的适用范围有效期、复验日期、贮存条件或稳定性方案的变更将风险控制在可接受

4、的程度验证的计算机系统的变更厂房、设备的变更公用系统的变更产品品种的增加或取消清洁和消毒方法的变更其他变更的适用范围356/48变更的分类根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。变更分类包括但不局限于如下所列：357/48变更的分类主要变更对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）已确定变更的次要变更对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发

5、工作边可批准执行变更合理性358/48变更的分类涉及注册的变更超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更不涉及注册的内部变更注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更359/48变更的分类永久变更批准后将长期执行的变更临时变更因某种原因而做出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态360/48变更的处理程序Ⅰ级变更程序（不影响注册的内部变更程序）任何变更都应该经过如下程序：变更申请变更评估变更批准变更关闭变更效果评估跟踪变更的执行361/48变更的处理程序（1）变更申请变更发起人应起草一份变更

6、申请，变更申请至少包括但不限于如下内容：（见下页）变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。362/48变更的处理程序变更描述变更理由受影响的文件和产品受影响的生产厂、承包商、API的接收厂和客户等支持变更的追加文件行动计划变更申请人和批准人的签名363/48变更的处理程序（2）变更评估变更应由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队进行评估，由生产、质量控制、工程、物料管理、EHS、药政法规和医学部门的人员等组成专家团队评估变更可能带来的影响并确定应采取的行动包括是否

7、需要进行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。这些开发性的工作可能包括但不限于如下内容：稳定性研究生物等效性研究验证和（或）确认研究小规模和（或）试验批生产364/48变更的处理程序（2）变更评估（续）应制定预期可接受的评估标准，并在研究方案中描述并经质量和相关部门批准，可以使用质量风险管理系统来评估变更，评估的形式和程度应与风险水平相适应。应评估变更是否会对注册产生影响。不涉及注册的变更可以按照内部程序批准。涉及注册的变更应按注册要求进行上报、审批。变更的评估结果应由相关部门和质量负责人批准。365/48变更的处理程序（3

8、）变更批准批准变更至少要提供如下信息：开发性工作所产生的所有支持数据需要的其他文件和信息变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训）行动计划和责任分工变更必须得到相关部门和质