药典凡例、正文、附录、索引包括的内容.doc

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1、药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.14    2g时重量为1.5-2.5g    2.0g时重量为1.95-20.5g    2.00g时重量为1.995-2.005g不

2、要把准确度和精确度混为一谈。精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g,等等。不可以是1.9g,  准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。ppmpartpermillion百万分之……指重量或体积的比例。PPm是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppbpartperbillio

3、n10亿分之……指重量或体积的比例。PPb是10的－9次方pptpartpertrillion万亿分之……指重量或体积的比例。PPt是10的－12次方partperthousand千分之……指重量或体积的比例。标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液

4、体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm10目2号筛850±29μm24目3号筛355±1350目4号筛250±9.965目5号筛180±7.680目6号筛150±6.6100目7号筛125±5.8120目8号筛90±4.6150目9号筛75±4.1200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网

5、孔的筛网。以此类推，目数越大，说明物料粒度越细，目数越小，说明物料粒度越大。筛孔尺寸与标准目数对应：筛孔尺寸：4.75mm标准目数：4目筛孔尺寸：4.00mm标准目数：5目筛孔尺寸：3.35mm标准目数：6目筛孔尺寸：2.80mm标准目数：7目筛孔尺寸：2.36mm标准目数：8目筛孔尺寸：2.00mm标准目数：10目筛孔尺寸：1.70mm标准目数：12目筛孔尺寸：1.40mm标准目数：14目筛孔尺寸：1.18mm标准目数：16目筛孔尺寸：1.00mm标准目数：18目筛孔尺寸：0.850mm标准目

6、数：20目筛孔尺寸：0.710mm标准目数：25目筛孔尺寸：0.600mm标准目数：30目筛孔尺寸：0.500mm标准目数：35目筛孔尺寸：0.425mm标准目数：40目筛孔尺寸：0.355mm标准目数：45目筛孔尺寸：0.300mm标准目数：50目筛孔尺寸：0.250mm标准目数：60目筛孔尺寸：0.212mm标准目数：70目筛孔尺寸：0.180mm标准目数：80目筛孔尺寸：0.150mm标准目数：100目筛孔尺寸：0.125mm标准目数：120目筛孔尺寸：0.106mm标准目数：140目筛孔

7、尺寸：0.090mm标准目数：170目筛孔尺寸：0.0750mm标准目数：200目筛孔尺寸：0.0630mm标准目数：230目粉末等级《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级，细粉()　　A.能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超20%的粉末（最粗粉）　　B.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超40%的粉末（粗粉）　　C.能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超60%的粉末（中粉）　　D.能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末（细粉）E.能全部通过六号筛，并含能通过七号

8、筛不少于95%的粉末（最细粉）F.能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末（极细粉）药品的近似溶解度以下列名词术语表示极易溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；几乎不