BC型医用病床标准改.doc.doc

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1、YZB/津××××—2003南京天奥医疗仪器制造有限公司发布2009--实施2009-03-25发布BC型医用病床YZB/苏（宁）　-2009YZB/苏（宁）医疗器械注册产品标准1YZB/苏（宁）　　　—2009前言目前BC型医用病床尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。本标准编写格式及规范技术要素内容的确定符合《医疗器械标准编写规范》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第

2、2部分：标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。本标准代替YZB/苏（宁）0025－2005《BC型医用病床》。本标准与YZB/苏（宁）0025－2005相比主要变化如下：第2章规范性引用文件中的“GB/T191-2000”修改为“GB/T191-2008”；第2章规范性引用文件中的“GB3077-1999”修改为“GB/T3077-1999”；第2章规范性引用文件中的“GB8162-1999””修改为“GB/T8162-2008”；第2章规范性引用文件中的“GB9969.1-1998”修改为“GB/T9969-2008”

3、；第2章规范性引用文件中的“GB11253-1989”修改为“GB/T11253-2007”；第2章规范性引用文件中的“YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件”删除；第2章规范性引用文件中，增加《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4.2.3修改为“病床的油漆或喷塑涂层应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀”；5.2.1修改为“目测手感应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的规定要求”；5.2.2删除；6.3.2修改为“检验项目4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.4、4.6”；7.1.1中增加

4、产品标准号；7.2修改为“使用说明书应符合GB/T9969的规定和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”。本标准由南京天奥医疗仪器制造有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：贾玉梅本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YZB/苏（宁）0025－2005YZB/苏（宁）　　　—2009BC型医用病床1范围本标准规定了BC型系列病床的产品分类与命名，要求、试验方法、检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和贮存。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括

5、勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T3077-1999合金结构钢GB/T8162-2008结构用无缝钢管GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T11253-2007碳素结构钢冷轧薄钢板及钢带医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3分类与命名3.1结构和材料产品结构采用4大部分：①床面部分；②床架部分；③下床架部分；④其它附件（输液架，活动餐桌等）

6、。产品材料：床面部分采用钢板、钢板条、钢丝、镀锌铁丝、木板、木板条、工程塑料等。床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、冷轧钢板成型、ABS成型、铝合金型材。下床架部分采用矩形钢管、圆形钢管、ABS成型。3.2病床的床面距地面高度分可调和固定二种。3.3型号命名BC—□□□　　　产品设计序号产品代号病床按床面型式分为平型病床、一折病床、三折病床、产房用婴儿床。例：100型平型病床为BC-100型3.4病床的基本尺寸符合表1规定表1型号床面长度（mm）床面宽度（mm）床面离地高背框最大折起角上腿框最大折起角牵引架高度（mm）可调（mm

7、）固定（mm）BC-100型（平型）1000-2000±10650-1000±10—480-550±10——1350±80BC-200型（一折）≥70°—3YZB/苏（宁）　　　—2009BC-300型（三折）480-800±10≥25°BC-500型（婴儿）760-820±10360-500±10550-950±10550-950±10———4要求4.1病床的尺寸应符合3.4表1的规定4.2病床的外观要求4.2.1病床的外形应整齐，表面不得有缝棱、毛刺、疤痕等缺陷。4.2.2病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷痕、漏焊等缺陷。

8、4.2.3病床的油漆或喷塑涂层应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀。4.2.4病床的油漆或喷塑涂层的外表面，在经受医用酒精或PH=2的酸性溶液或PH=12碱性溶液10分钟的浸润后，涂覆层不应起皮、脱落。4.3病床的配合要求4.3.1床身与床架、牵引架的配件应能互换，装卸应方便。4.3.2床身与床