陵县药品安全突发事件应急预案.doc

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1、扬州市仪征食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械）安全突发事件（以下简称突发事件），最大程度地减少突发事件危害，确保社会稳定，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《仪征市突发公共事件总体应急预案》的规定，制定本预案。第二条本预案适用于扬州市仪征食品药品监督管理局（以下简称仪征食品药品监管局）职责范围内、仪征市行政区域内突然发

2、生，造成或可能造成人体健康严重损害的突发事件应急处置工作。第三条突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级。一级：特别重大突发事件。指在全国范围内造成较大影响，波及其它省份，危害特别严重，蔓延势头紧急，已经发生三人以上（含-7-三人，下同）死亡、或者五人以上重伤、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：重大突发事件。指在全省范围

3、内造成较大影响，波及范围广，并有迅速蔓延趋势，已经发生一人以上三人以下死亡、或者三人以上五人以下重伤、或者五人以上十人以下轻伤或者其他特别严重后果的事件。三级：较大突发事件。指在扬州市范围内造成较大影响，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人以上三人以下重伤、或者三人以上五人以下轻伤、或者其他严重后果的事件。四级：一般突发事件。指在仪征市范围内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上三人以下轻伤、或者致人残疾、或者其他后果的事件。第五条突发事件应急工作坚持统一领导、依法处置的方针，贯彻快速反应、分级负责、规范果断的原则。第二章组织机构与职责第六条仪

4、征食品药品监管局成立由局长任组长、副局长任副组长、相关科室负责人为成员的突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责本职范围内全市突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室和综合协调、现场处理、后勤保障三个应急处置工作组。第七条领导小组会议由局主要领导召集，也可由分管领导向局主要领导提出建议召开。启动突发事件应急预案的指令由局-7-主要领导宣布。第八条领导小组办公室和应急处置工作组组成及其职责（一）办公室。领导小组办公室以局办公室人员为主，由分管办公室的局领导兼任办公室主任。主要职责是：负责处理突发事件日常事务，包括收集、分析和综合事件相关信息

5、，提出预警建议；建立突发事件处理责任制和责任追究制；根据领导小组意见通知各应急处置工作组进入应急状态；向上级局或仪征市人民政府报告突发事件进展情况；发布突发事件的重要新闻信息；对应急处置工作进行报告总结。（二）综合协调组。以药品综合监管科人员为主，由分管药品综合监管工作的局领导兼任组长。主要职责是：组织协调突发事件相关单位配合应急处置工作；启动药品两网运行；根据突发事件势态和应急处置需要，做好与相关部门的联络协调工作。（三）现场处理组。以药品稽查科人员为主、食品综合监督科人员配合，由分管药品稽查工作的局领导兼任组长。主要职责是：深入现场，收集突发事件第一手信息资料；采取

6、紧急措施，控制事态发展；调查事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料采取查封、扣押或先行登记保存等行政强制措施，对质量可疑的药品及时抽样送检，对已流入社会的不合格药品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面清查和控制；向领导小组办公室报告现场情况，提出相关措施建议。（四）后勤保障组。以局办公室人员为主，由局办公室主任兼任组长。主要职责是：加强后勤保障工作，保证车辆调度、人员-7-接待、物资经费、生活保障等后勤服务的及时到位。第三章突发事件的报告第九条仪征食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报

7、投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。第十条各科室获悉有关突发事件信息后，应立即向分管局领导报告，事态紧急时，亦可直接向局主要领导报告，不得瞒报、缓报和谎报。第十一条分管局领导接到突发事件报告后，应立即对信息基本情况进行确认，情况属实的，应及时向局主要领导报告。局主要领导接到报告后，根据突发事件情况决定召开领导小组会议，形成应急处置意见。第十二条领导小组办公室根据领导小组的指令或授权，及时向扬州市局和仪征市人民政府报告。第十三条根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告：包括事件发生的时间、