药用辅料大豆磷脂生产工艺规程.doc

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1、大豆磷脂生产工艺规程目录1．产品概述32．生产工艺流程32.1大豆粉末磷脂（口服）生产工艺流程32.2大豆磷脂（注射用）生产工艺流程43．生产操作过程和工艺条件……………………………………………54．原辅料规格、质量标准和检查方法…………………………………64.1原辅料质量标准64.1.1浓缩磷脂质量标准64.1.2去油大豆质量标准64.1.3食用酒精质量标准74.1.4丙酮质量标准74.1.5甲醇质量标准84.1.6硅胶（200～300目）质量标准84.2原辅料检查方法94.2.1浓缩磷脂检查方法94.2.2去油大豆检查方法11

2、4.2.3食用酒精检查方法124.2.4丙酮检查方法164.2.5甲醇检查方法204.2.6硅胶（200～300目）检查方法245．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法………265.1质量控制要点265.2中间体列表275.3中间体质量标准275.4中间体检查方法286．成品的质量标准和检查方法………………………………………3253/536.1成品质量质量标准326.1.1大豆粉末磷脂（口服）质量标准326.1.2大豆磷脂（注射用）质量标准326.2成品检查方法337．包装材料和包装的规格、质量标准………………………

3、……………458．说明书、产品包装文字说明和标志…………………………………469．工艺卫生要求、工艺用水质量标准…………………………………4610．设备一览表及主要设备生产能力……………………………………4811．技术安全及劳动保护………………………………………………4912．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期…………………5113．原辅料消耗定额………………………………………………………5113.1大豆粉末磷脂（口服）生产原辅料消耗定额5113.2大豆磷脂（注射用）生产原辅料消耗定额5214．包装材料消耗定额………………

4、……………………………………5215．动力消耗定额…………………………………………………………5216．综合利用和环境保护…………………………………………………5253/531.产品概述产品名称：中文名：大豆磷脂英文名：SoyaLecithin形状：本品为黄色或黄棕色半固体有效期：一年贮存：避光，在-20℃保存2.生产工艺流程2.1大豆粉末磷脂（口服）生产工艺流程90%乙醇浓缩磷脂2倍量90%乙醇60℃提取3次，每次1小时，合并提取液提取液药渣弃去60℃，-0.08MPa减压回收溶剂，浓缩至相对比重为0.96～1.25（60℃）乙

5、醇回收液液状磷脂稠膏丙酮室温加2倍量的丙酮搅拌脱脂3次，每次30分钟，静置1小时，抽出上清液，最后一次离心分离pa。上清液+滤液滤饼浓缩60℃，-0.08Mpa减压干燥回收液24小时后收盘。浓缩物检测弃去称量包装大豆粉末磷脂（口服）2.2大豆磷脂（注射用）生产工艺流程53/53去油大豆80℃，-0.08MPa减压浓缩至相对密度为1.10～1.25（80℃）。90%乙醇浓缩磷脂2倍量90%乙醇60℃提取3次，每次1小时，合并提取液提取液药渣弃去60℃，-0.08MPa减压回收溶剂，浓缩至相对比重为0.96～1.25（60℃）乙醇回收

6、液液状磷脂稠膏丙酮室温加2倍量的丙酮搅拌脱脂3次，每次30分钟，静置30分钟，抽出上清液，最后一次抽虑。回收液上清液+滤液浓缩物滤饼弃去60℃，-0.08MPa减压干燥24hr。甲醇大豆粉末磷脂用甲醇溶解完全，加入硅胶搅拌均匀，200～300目硅胶晾干，过筛甲醇拌料硅胶硅胶干法装柱，洗脱剂为甲醇，层析200～300目硅胶分离，流速25～35L/hr，每10L接一个流份，TLC检测，分段合并。浓缩浓缩浓缩浓缩PB1PB2PB3PB4回收液PD1回收液PD2回收液PD3回收液PD4纯净水去弃纯净水溶解，真空冷冻干燥，检测，包装注射用大

7、豆磷脂53/533.生产操作过程和工艺条件3.1去油大豆浓缩磷脂去油大豆用外循环列管浓缩器浓缩，蒸汽压力为0.3～0.4MPa，控制浓缩器内物料温度为70～80℃，真空度为-0.07～-0.08MPa，物料真空减压浓缩至80℃热测比重为1.10～1.25放出，得浓缩磷脂。3.2浓缩磷脂液状磷脂稠膏往2500L提取釜中加入500kg浓缩磷脂，开启热水加热，开启搅拌，往釜内加入90%含量乙醇1000L，观察并记录釜内物料温度和提取状况，至物料温度升至60℃开始计时，搅拌提取1小时，关闭热水，停止搅拌，静置沉淀30分钟后抽出上层提取液。

8、按上述方法再加90%含量乙醇提取2次，最后一次进行离心分离，滤饼去弃。合并3次的乙醇提取液和滤液，在60℃，-0.06～-0.08MPa减压回收溶剂，至浓缩物相对比重为0.96～1.25（60℃）得液状磷脂稠膏。回收液返回作为提取乙醇使用。3.3液