硫氰酸红霉素质量标准.doc

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1、硫氰酸红霉素质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:硫氰酸红霉素LiuqingsuanHongmeisuErythromycinThiocyanateC37H67NO13·HSCN793.02本品为红霉素硫氰酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于750红霉素单位。[性状]本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭、味苦；微有引湿性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中微溶。[鉴别]（1）取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。（2）取本品5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显

2、棕黄色，渐变为紫红色；再加三氯甲烷2ml，充分振摇，三氯甲烷层显紫色。（3）取本品5mg，加水10ml，滴加三氯化铁试液2ml，摇匀，溶液显朱红色。[检查]干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（附录69页）。炽灼残渣不得过1.0%（附录71页）。[含量测定]精密称取本品适量，按红霉素每10mg加乙醇1ml使溶解，加灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。[类别]大环内酯类抗生素

3、。[贮藏]密封，在干燥处保存。[制剂]硫氰酸红霉素可溶性粉[标准来源]《中国兽药典》二00五版一部