医疗机构医疗器械质量管理制度.doc

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5、家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；（三）具有产品合格证；（四）

6、产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；..（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印

7、件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失

8、效或者淘汰的医疗器械。医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损