刮板浓缩器验证方案.doc

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1、Fl录1.验证Fl的2.适用范围3.组织与职责4.验证吋间5.内容5.1概述5.2运行确认5.3性能确认6.结果分析与评价7.变更及审批8•杲常情况处理9.再验证件名称ZN-1000刮板真空浓缩器验证方案编码页数5-2实施日期编制人审核人批准人1•验证Fl的：通过对设备的运行确认、性能确认，确定ZN-1000刮板真空浓缩器能够符合生产要求,性能满足我公司需要，能够生产出合格的产品，符合GMP要求。2•适用范围：本方案适用于提取车间ZN-1000刮板真空浓缩器的验证。3.组织与职责组织：验证小组组长：副组长:组员：职责:质量保证部：

2、列出所负责验证项H的验证计划并组织实施；负责验证屮的监控、取样、样品检验并出具检验报告，为验证提供可靠的科学依据；会签验证方案和报告。工程部：负责参与设施、设备的调试，对操作人员进行设备操作原理等方而培训。生产技术部：负责参与设备验证方案的编订，参与验证实施。根据验证结果起草有关规程，协助收集验证资料、数据，参与会签验证方案和报告。提取车间：负责起草验证方案、报告；负责收集验证数据；负责验证的具体实施。总工程师：负责设备验证方案及报告的批准。4.验证时间：运行确认：性能确认：5.内容5.1概述本设备具有操作方便、使用可靠。对生产环

3、境无污染、噪音小等，因而广泛适用于制药、食品、化工等行业对液体物料的浓缩、混合、蒸饰工艺。整套设备采用优质不锈钢材料。该设备己进行了三次验证，并且合格。根据验证要求，亦为了检查系统的运行情况,特制定此验证方案。5.2运行确认件名称ZN-1000刮板真空浓缩器验证方案编码页数5-3实施日期编制人审核人批准人H的：通过运行确认的测试值证实在生产厂商规定的条件下，ZN-1000刮板真空浓缩器能按规定的操作方法进行操作，ZN-1000刮板真空浓缩器的各个控制功能均能正常运转。5.2.1设备控制功能证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功

4、能、性能良好。5.2.1.1控制功能试验结果:项冃方法接受标准防爆开关扭动指示灯亮5.2.2设备操作序号项n接受标准备注1先打开真空和进料口阀门药液抽入罐内2关闭进料阀并缓缓打开蒸汽阀门罐内液体沸腾3通过蒸汽圧力和真空度控制温度保证沸腾正常进行4蒸t®液通过分离器部分凹流至主罐内，不凝部分通过冷凝器进入受液槽排出达到浓缩要求5搅拌工作状态液体混合均匀，提高蒸发速度5.3性能确定5.3.1性能确定：H的：在设备运行确认后，以水和Nacl作为试验物料，用以确认ZN-1000刮板真空浓缩器的蒸发量和混合均匀性，显示其可靠的操作性，能够在

5、设备各项性能指标符合设计要求情况下生产出合格的产品。.1验证试验是否有遗漏，记录是否完整。件名称ZN-1000刮板真空浓缩器验证方案编码页数5-4实施日期编制人审核人批准人6.2.2验证过程屮验证方案有无修改，如修改是否经批准。623验证试验结果是否符合标准耍求，是否有偏差，如有，偏差的说明是否合理。是否需进一步补充试验。6.2.4有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。7.变更及审批7.1验证方案由验证委员会审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。

6、7.2出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。8•界常情况处理故障排除方法搅拌不动作检查电机、电气设施和减速器是否存在问题。开机有异常声音检查减速器润滑油和电机轴承、风罩加热蒸汽有水击声检查疏水管阀门是否打开，检查疏水器是否堵塞。9.再验证半遇下列情况应进行再验证：9.1设备大修后；9.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；9.3由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随吋间而变化吋。9.4进行设备的再验证，可针对设备性能屮部分必须项H进行，血不一定要进行全而

7、的验证。正常情况下，再验证周期为二年。哈尔滨瀚钧药业有限公司验证文件一一方案文件名称ZN-1000刮板真空浓缩器验证方案编码页数5-5件名称ZN-1000刮板真空浓缩器验证方案编码页数5-5实施日期编制人审核人批准人ZN-1000刮板真空浓缩器验证哈尔滨瀚钧药业有限公司验证文件一一方案