各类人员质量责任制.doc

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1、北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管理文件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态：第A版第0次修改标题：各类人员质量责任制页码：第1页共8页1目的为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有关的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。2范围本责任适用于对从事与本公司产品质量有关的管理，执行和验证的人员。3职责3.1管理人员3.1.1总经理a贯彻国家的质量法律、法规、批准、发布企业的质量方针、质量保证手册，对企业的质量管理、质量体系的建立、运行，负全面责任。b负责

2、《管理评审程序》组织企业的管理评审，批准管理评审报告，对质量体系运行和质量改进中重大问题，包括提供充分的资源进行决策。c任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行。d授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。负责批准《质量手册》、《程序文件》及内审计划的审批。3.1.2管理者代表a管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理赋予的相应权限。b负责组织质量手册的编写和审定，质量体系程序文件的编写和审定。c根据总经理的授权，负责质量体系的建立和运行，组织外部质量保证的实施及与顾客和外

3、部机构的联系。d负责组织管理评审的准备工作。e负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。3.1.3副总经理a贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的生产管理、日常技术质量管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。b负责生产计划的审核及周生产计划和临时生产计划的批准。C负责有关生产文件的审核或审批。d监督、检查生产任务的完成情况和安全生产、劳动保护的实施情况。e协调生产各部门工作，负责生产各岗位的人事管理方面的批准工作。f负责并批准新产品开发大纲和老产品改进计划、项目建议书、试产报告。g负责技术文件和相关质量

4、文件的审核或审批。h负责对采购工作的监督，批准合格供方名录。j负责审核技术、质量的有关报表。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管理文件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态：第A版第0次修改标题：各类人员质量责任制页码：第2页共11页3.1.4行政人事部经理a在总经理领导下，贯彻质量方针，并负责处理日常行政事务工作，确保质量体系正常运行。b协助总经理拟订、布置企业各项工作计划，并检查计划的执行情况，定期总结，及时向总经理汇报。c负责全公司文件，公函的收发登记，及时办理批传和文件的归档，立卷等工作。正确使用企业印鉴和总经理印章，办理介

5、绍信等工作。d为企业领导召开会议做准备，负责形成会议记录文件并督促决议执行情况。e负责全公司后勤保障，劳保福利工作，不断改善条件，定期组织有关人员体检，建立健康档案。f负责全公司人事管理和行政人员考勤工作。3.1.5研发注册部经理a在总经理的领导下，在企业的技术、工艺、工装、设备和生产管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量保证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。b负责供方的评定，负责按《纠正、预防措施控制程序》对产品不合格因素的技术分析，并负责建议采取相应的纠正措施。c负责组织产品设计、包装设计、编写产品技术文件，如产品说明书

6、等。d负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。e负责编写产品技术、工艺文件；设备工装制作。f负责按《文件控制程序》组织本企业产品图样、技术标准（包括内部和外来的）、工艺文件的收集、整理、建档、建立完善各类技术标准的借阅、供应的管理办法。g负责根据医疗器械注册管理办法的要求完成产品的注册。h负责组织产品设计、包装设计、编写产品技术文件，如产品说明书等。i负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。j负责编写产品技术、工艺文件；设备工装制作。k负责按《文件控制程序》组织本企业产品图样、技术标准（包括内部和外来的）、工艺文件的收

7、集、整理、建档、建立完善各类技术标准的借阅、供应的管理办法。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管理文件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态：第A版第0次修改标题：各类人员质量责任制页码：第3页共11页3.1.6生产部经理a在总经理的领导下，在企业的生产管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量保证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。b负责对产品不合格按《纠正、预防措施控制程序》采取相应纠正措施，得到批准后，在生产中落实。c负责按《生产提供控制程序》对人、机、料、法、环实施过程控制中各部门接口的协调，负责编写生产计划和安全文明生产。

8、d负责按YY/T0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和无菌医疗器械细则的要求进行生产过程中产品贮存、包装和防护等。3.1.7质量部经理a主管企业的产品质量工作，执行总经理关于质量的指示，确保质量体系的正常运行。b贯彻企业的质量方针、《质量