QC-01产品分样规程.doc

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1、XX有限公司产品分样管理规程起草单位起草人：年月日审核人QC：年月日1主题内容与适用范围本规程规定了原辅材料、原料药及制剂的各班组分样方法、分样量及样品交接事宜。本规程适用于本公司生产或外购的无菌和非无菌原料药、原辅材料、医药中间体、工业盐及本公司生产的制剂的分样。2引用标准3术语4职责4.1QC抽样组负责原料药及制剂、兽药（包括送检产品）、医药中间体的分样、送样及各种产品留样的分样、送样。4.2QC原辅料组负责原料、辅料及内包材的分样、送样和留样。5管理程序5.1所有样品取完或委托抽样的样品办理完交接后，贴上标签，填好分

2、样记录，立即送各岗位。岗位接收人在分样记录上签名，随送随签，不得补签或提前签。5.2原辅材料分样照各品种检验规程分送相应班组，岗位接收人收样后在分样记录上签名。5.3分样用器具应符合要求，不同样品分别见不同产品的抽样管理程序中规定。若有微生物限度检查及药理检查的样品，应先分微生物限度检查用样及药理检查用样，再分理化检测用样。5.4贴签时，根据所分样品内容的不同选择合适的瓶签，粘贴工整，瓶签上不得有空项；除无菌原料药及医药中间体外，所有产品瓶签上和分样记录上产品名称均应写产品规范名称，不得写俗名、商品名，不得简写。生产单位名

3、称书写要规范、一致。医药中间体可写规定的简写名称；无菌原料药因在无菌室取样，为缩短取样时间，允许使用胶布替代瓶签，胶布上的产品名称允许使用缩写或代码（但每次取样至少写一个规范名称）。具体规定如下：名称缩写或代码名称缩写或代码青霉素钠P头孢唑林钠头Ⅴ硫酸链霉素S哌拉西林钠哌拉氨苄西林钠A头孢地嗪钠地嗪头孢拉定拉定头孢曲松钠曲松5.5除制剂产品外，所有产品留样时，瓶签必须选用正规的标签，粘贴工整，瓶签上产品名称、批号、取样日期、来源、规格等内容齐全，不得有空项；产品名称应写产品规范名称，不得写俗名、商品名；不得简写。5.6分样

4、时除另有规定外，1瓶指用小西林瓶分样2g；*号表示广口瓶分样约30～50g。5.7留样分样注意事项5.7.1应使用规定的包装材料分出留样，按要求贴好标签。5.7.2如为塑料袋，除另有规定外，一般为双层塑料袋，封完第一层后，贴好标签，再封第二层。5.8送检样品的分样5.8.1送检的样品分出一部分送各相应化验班组，剩余部分作为重试及留样用，并在规定时间送留样室保存。5.8.2送检产品只作部分项目的，除有特殊规定，一般存放期为三个月，有贮存条件要求的品种按规定的贮存条件存放。6相关文件《无菌产品抽样管理程序》、《非无菌产品抽样管

5、理程序》、《物料抽样管理程序》、《无菌产品抽样管理程序》、《医药中间体、工业盐抽样管理程序》、《制剂抽样管理程序》、《留样管理程序》7文件发放范围及数量QC9份，档案信息科1份，共10份8附录各产品分样量明细表及产品质量跟踪留样量9记录10文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人12附录一无菌原料药分样量明细表岗位品名无菌（瓶）试验（瓶）药理（瓶）制剂（瓶）成品（瓶）效价（瓶）留样（瓶）总计（瓶）阿莫西林钠6+3(0.6g/瓶)2(2g/瓶)2(1g/瓶)-----13(2g/瓶)-----5(2g/瓶)31氨苄西林钠6+

6、3(1.2g/瓶)4(2g/瓶)2(1g/瓶)-----13(2g/瓶)-----5(2g/瓶)33备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批送检红外。附件二注射剂分样量明细表岗位品名规格无菌（支）药理（支）制剂（支）成品（支）试验（支）效价（支）留样（支）总计（支）注射用阿莫西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-----172-----2576注射用氨苄西林钠0.5g,1.0g,2.0g20+102-----183-----2578注射用头孢拉定0.5g20+103-----192-----25791.0g

7、20+102-----172-----2576注射用硫酸链霉素1g(100万u)22+112-----18----------2578注射用青霉素钠80,160万u20+102118----------2576400,800万u20+102120----------2578附件三非无菌抗生素原料药分样量明细表岗位品名无菌成品试验制剂效价药理留样总计阿莫西林10g$1*2瓶------------5瓶8瓶氨苄西林10g$1*2瓶（每月前10批5瓶）------------5瓶8瓶备注#：自产原料每月送1批检红外；外购原料批批

8、送检红外。$表示自产原料药每月送检3批检微生物限度,外购原料药批批送检微生物限度附件四片剂分样量明细表岗位品名规格无菌成品试验制剂效价留样乙酰螺旋霉素片(基片)0.1g、0.2g----约60片----20片--------乙酰螺旋霉素片(糖衣片)0.1g、0.2g8板约30片--------约20片3