GMP培训教材--物料管理教材.ppt

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1、GMP培训教材---物料管理GMP第五章物料---重点要求一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理二、生产部门对物料的管理三、标签和使用说明书的管理定义：1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。物料管理的要点：物料要有质量标准物料要有标识物料要规定有效期或储存期物料管理系统要具有可追溯性第一节物料购入与仓储物料发放不合格品处理物料购

2、入与入库物料是影响产品质量的关键因素之一；物料购入是物料管理的第一环节。一、物料购入采购标准：必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行业标准、企业标准。进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。一、物料购入物料供应商：供应商应经评估确定。物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原料质量保证、供货及时。供应商应相对稳定。所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没有批准文号的除外）。一、物料购入主要物料供应商应是通过

3、了“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“备选供应商”名单内的单位。产地：中药材的产地应保持相对稳定。管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。物料准入证照表物料名称证照市场准入文件原料、辅料药用级：药品生产许可证药用原、辅料的生产批准文号营业执照、GMP证书食品级：食品生产卫生许可证食品添加剂批准文号和产品标准、食品生产许可证营业执照、QS认证中药材：药品经营许可证进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。实行批准文号管理的中药材要有批准文号营业执照、GSP证书直接接触产品的包装材料营

4、业执照药包材国家标准食品包装材料国家、行业、地方、企业标准药包材注册证、进口药包材注册证（注册药包材产品目录内产品）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可证印刷品、纸箱包装装潢印刷生产许可证、营业执照二、物料验收物料必须按批或批次验收。（一）原辅料验收要点原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。液体原辅料的容器封口严密，无启

5、封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。贵重原料要双人逐件验收。（二） 中药材验收要点中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，

6、质量管理部门的中药检验员参加验收。贵细中药材必须双人逐件验收。药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。（三）包装材料验收要点包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触产品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。包装材料的外包装

7、应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。（四）验收取样数原料、辅料按《中国药典》的有关规定。如：一部附录—药材取样法包装材料可按GB2828中的有关规定。药材取样数量的有关规定举例从同批药材包件中抽取样品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5--99件，取样5件；100～1000件，按5％取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、物料进厂编码编码原则：进厂编码应表示

8、物料进厂的时间、次数，每