一文看懂医械环氧乙烷灭菌.doc

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1、一文看懂医械环氧乙烷灭菌　　两种医疗器械环氧乙烷残留量检测方法比较　　目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。　　适用范围　　环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目

2、前最主要的低温灭菌方法之一。　　优点　　1、能杀灭所有微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。　　2、灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。　　3、相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。　　4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品（如又长又细的导管），进行灭菌。　　5、可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。　　使用方法　　由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。　　（1）环氧乙烷灭菌器及其应用　　目

3、前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。　　大型环氧乙烷灭菌器：　　一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m3～1.2kg/m3，在55℃～60℃下作用6h。　　中型环氧乙烷灭菌器：　　一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800mg/L～1000mg/L；温度，55℃～60℃；相对湿度60%～80%；作用时间6h。灭菌完成需抽真空。灭

4、菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。　　小型环氧乙烷灭菌器：　　多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。　　对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒

5、后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3μm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。　　（2）灭菌前物品准备与包装　　需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；

6、不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。　　（3）灭菌物品装载　　灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。　　（4）灭菌处理　　应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行；根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。　　①浓度、温度和灭菌时间的关系:在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌

7、时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。　　②控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量:　　细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80%为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力；含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上；第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。　　③注意菌体外保护物对灭菌效果的影

8、响:　　菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭；有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。　　灭菌程序　　①环氧乙烷灭菌程序需包括预热