GMP文件修订程序：.doc

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1、颁发部门GMP文件修订程序接收部门生效日期操作标准---文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范文件修订的标准操作程序，保证文件的修订符合GMP要求，并具有统一性。2范围适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。4内容4.1文件的修订4.1.1文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。4.1.2已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1现象的文件应

2、进行重新修订。4.1.32/2文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出，在被修改处加盖“更正章”作明显标识，以防误用。4.1.4文件修订由原文件制订部门负责。4.2文件修订的程序同文件制订程序。4.3经修订的文件，按照《GMP文件编号方法》中的规定进行编号。4.4经修订的文件，在填写“GMP文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。OS-第2页/共2页5培训5.1培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。5.2培训时间：二小时。2/2