GMP文件编号方法.doc

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1、受控状态：颁发部门GMP文件编号方法接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。8/84定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。4.2

2、操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码

3、8/8英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类8/8用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0

4、表示5.2.3.5记录表格种类8/8记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。5.2.5文件版面本顺序号的编排8/8用两位阿拉伯数字组成00表示新文件（未修订过的）01表示第一次修改（即第二版本）02表示第二次修改（即第三版

5、本）以此类推。5.3文件编号的一般格式5.3.1文件的编号的一般格式标准类标准类型一编制部门（用文字代码）——分类代码—该类文件顺序号——版本顺序号记录类编制部门（用英文字母代码）记录类别（用大写英文字母代码）——类别细分——该类记录顺序号——版本顺序号5.3.2管理标准编号方法MS-●●●-□□-☆☆-△△●●●表示文件编制部门之代码□□表示文件分类代码☆☆表示文件分类代码△△表示该文件版本的顺序号8/85.3.3操作标准编号方法OS-●●●-□□-☆☆-△△●●●表示文件编制部门之代码□□表示文件分类代码☆☆

6、表示编制部门所制定该类文件的顺序号△△表示该文件版本的顺序号5.3.4技术标准编号方法TS-●●●-□□-◎-☆☆-△△●●●表示技术标准编制部门之代码□□表示技术标准分类代码◎表示技术标准种类细分之代码☆☆表示编制部门所制定该类技术标准的顺序号△△表示该技术标准版本的顺序号5.3.4记录编号方法●-□-◎◎-☆☆☆-△△●表示编制该记录表格部门之代码□表示记录类别代码类别◎◎表示记录类别细分代码☆☆☆表示编制该记录部门所制定该类表格的顺序号8/8△△表示该类版本的顺序号6培训6.1培训对象：各级部门负责人、承担

7、“药品生产质量管理规范”文件编写的人员。6.2培训时间：二小时。8/8