AE200电子分析天平验证方案.doc

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1、小Xxx制药有限公司验证方案页码：11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案AE200电子分析天平验证方案编号:SVP-020101600xxx联合制合有限公司ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制药有限公司验证方案页码：11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案题目：AE200电子分析天平验证方案编写人：日期：审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:审阅人

2、：日期:审阅人：日期:审阅人：日期:批准人：日期:ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制药有限公司验证方案页码：11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案目录目录页数1．验证目的…………………………………………………………………………………………42．验证范围…………………………………………………………………………………………43方案说明……………………………………………………………………………44．验证职责及

3、验证小组成员………………………………………………………………………45、设备描述和设备的技术性能指标…………………………………………………………………56．安装确认（IQ）……………………………………………………………………………67．运行确认（OQ）……………………………………………………………………………88．验证结果审核和批准……………………………………………………………………………109．再验证周期确定…………………………………………………………………………………10附录：附录1仪器校验证书复印

4、件附录2验证方案培训记录1、验证目的ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制药有限公司验证方案页码：11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，AE200电子分析天平验证进行安装确认、运行确认，验证其技术参数和性能是否能满足测试要求，肯定电子分析天平各部分功能正常，符合设计要求。2、验证范围A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料

5、的要求。B．本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E．本系统符合现行的GMP要求。F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G．所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高

6、层验证小组人员进行审阅和签字。B．方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。C．测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由xxx联合制药有限公司品管部经理批准。4、验证职责及验证小组成员A．QC人员负责验证方案草案的起草。B．QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C．QC负责验证过程中相关样品的测试。D．QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E．供应部负

7、责验证所需物料、试剂、仪器的采购。F．设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。ConfidentialTotal:11pagesPage11of11小Xxx制药有限公司验证方案页码：11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案A．品管部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期验证计划时间：年月日～年月日。5、设备描述和设备的技术性能指标5.1AE200电子分析天平属于单不锈钢称盘，用合金制成的电子

8、分析天平，称量范围为0.1mg-100g，采用数显读数，最小显示值为0.1mg。主要用于称量各种待测样品或标准品的重量。5.2仪器的技术性能指标型号：AE200型生产厂：梅特勒—托利多仪器（上海）有限公司称量范围：0—205g容许操作室温度：10—40℃灵敏度漂移：10至30℃：2×10-6/℃读数精度：0.1mg稳定时间：8s重复性（标准偏差）：0.1mg线性：在205G时±0.2mg读数精度：0.1mgConfidentialTotal