药品不良反应监察报告制度.doc

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1、颁发部门药品不良反应监察报告制度接收部门生效日期管理标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共1页批准人批准日期分发部门1目的使药品不良反应的信息及时反馈、贮存、分析并作出客观评价，保证用药的安全。2范围适用于本厂生产销售的药品。3责任销售科、质监科、技术科有关人员。4定义药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。5.内容：5.1医药代表接到不良反应时，应立即报告销售科。5.2销售科和其它部

2、门收到药品不良反应报告后，应立即报告质监科，必要时报告厂长。5.3质监科会同销售科、技术科制定进一步调查和处理方案。5.4质监科将收集到的药品不良反应填表向当地药品监督管理部门不良反应监察中心报告。重大不良反应情况应及时和省、国家ADR监察中心联系。6记录记录名称保存部门保存时间药品不良反应记录表质监科三年2/22/2