红外线体温计(耳温)产品技术要求.doc

《红外线体温计(耳温)产品技术要求.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品名称：红外体温计（耳温）;型号：FT-F52。1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。其结构见下图。图1红外体温计（耳温）结构图1.3型号与标记方法1.3.1标记方法FT—F×设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性

2、能要求2.1正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v具有+5％、-10％的相对误差。2.2外观与结构2.2.1体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。2.2.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。2.2.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。2.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧

3、固件无松动。2.3温度测试范围2.3.1红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。2.4红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。2.4.2在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。2.4.3在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显

4、示“HI”或“LO”。2.4.4　红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。2.5抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。2.6指示单元2.6.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。2.6.2显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。2.6.3提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电

5、压；b)温度显示范围。2.6.4低电压提示功能由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V0±0.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。2.7正常工作状态将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。2.8自检功能体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。2.9自动关机功能产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。2.10软件连接功能2.10.1蓝牙功能：红外体

6、温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。2.10.2串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。2.11清洁、消毒和/或灭菌体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。2.12说明书体温计产品说明应包括以下列内容：a）电源电压、温度显示范围、温度单位

7、、最大允许误差、正常工作和贮存条件。b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。2.13电气安全评价体温计应符合GB9706.1-2007的要求。2.14环境试验要求体温计应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。表2环境实试验项目、试验要求及检测项目试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内持续时间h恢复时间h

8、中间检测最后检测电源电压适应能力试验2.7V3.15V常温试验－－－－全性能－－－额定工作低温试验16℃1－－－2.32.4.12.32.4.1、－通电低温贮存试验-20℃4－4－－－－额定工作高温试验35℃1－－2.32.4.1－2.32.4.1通电高温贮存试验55℃4－4－－－－额定工作湿热试验35℃85％RH4－－－－－通电湿热贮存试验40℃93％RH48－24－－－－－振动碰撞试验一个试验方向、正常工作位置－4.2－－－运输试验正常包装状态－全性能（2.4.4、2.5、2.11、2.12