制药设备与工程设计 朱宏吉课件 二版课件 教学课件 作者 朱宏吉 张明贤 编著第17章 灭菌设备.ppt

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1、第十七章灭菌设备17.1概述无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。17.1概述热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物质被认为是微生物的一种

2、内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。17.1概述17.2干热灭菌设备17.2.1干热灭菌法原理热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡

3、。（1）火焰灭菌法灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌的物品迅速通过火焰3~4次即可。17.2.1干热灭菌法原理（2）干热空气灭菌法在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100℃以上的干热空气干热1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140℃以上，灭菌效率急剧增加。（3）高速热风灭菌法对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其灭菌效果较好。因此用风速30~

4、80m／s，风温190℃，可使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较显著的灭菌效果。17.2.2干热灭菌设备干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。17.2.2干热灭菌设备（1）柜式电热烘箱目前，电热烘箱种类很多，但其主体结构基本相同，主要由不锈钢板制成的保温箱体、加热器、托架(隔板)、风机、高效空气过滤器、冷却器、温度传感器等组成(图17-1)。

5、17.2.2干热灭菌设备（2）连续隧道式远红外煤气烘箱远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，不需要其他介质的传递，所以加热快、热损小，能迅速实现干燥灭菌。17.2.2干热灭菌设备（3）热层流式干热灭菌机如图17-3所示，这种灭菌机的基本形式与煤气烘箱类似，也为隧道式。主要用在针剂联动生产线上，与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用，可连续对经过清洗的安瓿瓶或各种玻璃药瓶进行干燥灭菌除热原17.2.2干热灭菌设备（4）辐射式干热灭菌机辐射式干热灭菌机也是由预热区

6、、高温灭菌区及冷却区三部分组成(图17-4)。17.2.2干热灭菌设备（5）微波灭菌器微波灭菌由于其具有灭菌效率高、速度快、处理后无污染等优点而日益受到重视。但目前微波灭菌还存在灭菌不彻底、对不同的菌种灭菌效果不同等问题。微波灭菌器大多采用家用微波炉，或隧道式微波灭菌器。隧道式微波灭菌器可与注射剂生产组成联动线，可在30s内使安瓿中药物溶液的温度被加热到140℃，再经过保温器保温12s，可使注射安瓿达到灭菌效果，之后用空气或水冷却安瓿。实验证明这种微波灭菌器具有足够的灭菌效果，并且化学降解的成分比高压灭菌器低。1

7、7.3湿热灭菌设备17.3.1湿热灭菌法原理湿热灭菌法是利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。其特点是灭菌可靠，操作简便、易于控制、价格低廉。湿热灭菌是制药生产中应用最广泛的一种灭菌方法。缺点是不适用于对湿热敏感的药物。（1）热压灭菌法凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等均能采用此法。17.3.1湿热灭菌法原理（2）流通蒸汽灭菌法本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法，可适用于消毒及不耐高热的制剂

8、的灭菌。（3）煮沸灭菌法本法灭菌效果差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时加入适当的抑菌剂，如甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等，可杀死芽胞菌。（4）低温间歇灭菌法本法适用于不耐高温的制剂的灭菌。缺点是：费时、工效低，芽胞的灭菌效果往往不理想，必要时加适量的抑菌剂，以提高灭菌效率。17.3.1湿热灭菌法原理（5）影响湿热灭菌的因素①细菌的种类与数量：②药物性质与灭菌时