药品召回管理办法（局令第29号）试题及答案.doc

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1、药品召回管理办法（局令第29号）培训试题答案2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《药品召回管理办法》的施行日期：。（A）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（B）A、12、24、36B、24、48

2、、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。（A）A、10B、7C、5D、34、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回，二级召回每，三级召回每，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（A）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日—D、3日、7日、10日5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日

3、内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多选题（每题5分，共20分）1、调查评估报告应当包括以下内容：。（ABCD）　A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。（ABCD）A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与

4、药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。（ABC）　　A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应—4、药品监督管理部门作出责令召回

5、决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：。（ABCD）A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果　　D、召回要求，包括范围和时限三、判断题（每题4分，共20分）1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。（√）—2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。（×）3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品

6、监督管理部门备案。（×）4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。（×）5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。（×）四、填空题（每空1分，共20分）1、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。3、药品生产企业、经营企

7、业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4、药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。5、进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施。6、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位—应当协

8、助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。9、药品监督管