确认—品质管理之根本.ppt

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1、确认—品质管理之根本品质管理培训专题Validation通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定一、确认和品质确认二、品质确认的目的和意义三、品质确认的内容四、品质确认的基本环节五、品质确认的方式六、品质确认的方法七、品质确认的时机八、品质确认责任的区分九、品质确认的广度、深度、效果确认是明确承认事实或原则。品质确认是指明确承认产品的品质事实或原则。一、确认和品质确认它能使品管人员或管理者明确产品品质的事实和真相，及时做出决策。二、品质确认的目的和意义它是进行品质管理的基础工作。它是进行品质预防管理的一种实现形式。它是寻求品

2、质持续改进依据的有效手段。产品的味道三、品质确认的内容产品的外观形状（如圆形、长方形、圆柱形、椭圆形）颜色（红色、金黄色、绿色、白色等）条纹装饰物（如鸡蛋、木耳、荷兰豆、桃红色素、绿叶等）规格尺寸产品的成分构成配方成份（如虾饺中的草虾、肥肉、竹笋等主要成份，及味精、盐、糖等辅料）甜、酸、苦、辣、咸、淡产品的口感软硬、酥松、爽脆、老嫩、滑腻程度产品的包装三、品质确认的内容产品的化学特性营养成份（脂肪、蛋白质、水份、碳水化合物、灰份、钠）有害物质残留（农药、抗生素、重金属、毒素、添加剂等）产品的生物特性细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌

3、、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌等包材尺寸、材质、印唛、追溯标识、包装状态的适宜性、破坏性试验合格否、数量是否准确等四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产作业指导书的正确性的确认：作业指导书版本的有效性、配方用量、生产工艺、配方和工艺的变更情况、宣传标识等（如实际使用中的配方、原料处理工艺、投料跟踪表、包装管制表等）生产原辅材料的品质状态的确认：品牌、检验结果、库存状况、保质期、现场实物确认等。生产设备状态确认：设备的完好状态、前天设备的工作状态、设备的清洁度、试运行等生产工用具状态的

4、确认：工用具完好状况（有无杂物隐患）、清洁度、是否正确区分使用，摆放位置是否合适等(一)四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产环境的确认：生产环境安排是否适当，有无杂物隐患，清洁度是否符合要求，环境温度湿度是否适宜等人员工作状态的确认：人员卫生是否符合要求，人员的精神状态是否良好，人员配置是否存在不合理现象，工作要求是否明确等化学药品的确认：清洁、消毒剂的存放位置是否正确，标识是否正确，目视确认是否有异常水质的确认：水是我们生产中必不可少的资源，使用面广，对食品企业来说，是卫生管理的命根子

5、(一)四、品质确认的基本环节生产过程中的品质确认配方、工艺执行情况的确认：配方执行是否正确、工艺参数、顺序是否符合作业指导书的要求等工艺执行效果的确认：外观、成份、口感、味道，以及物理、化学、生物危害的安全水平是否符合要求，不合格品的区分标识是否清楚合理设备运行状况的确认：岗位人员的操作是否按规程进行，有无安全隐患，相关运行参数显示是否正常，是否有异常情况，清洁度是否能保持等工用具的使用状况的确认：清洁度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有无杂物隐患，是否按要求正确标识使用，有无交叉污染的可能等(二)四、品质确认的基本环节生产过

6、程中的品质确认人员工作状况的确认：人员流动是否存在交叉污染的可能，人员卫生是否能保持，操作是否规范，精神状态是否良好，有无违纪行为，工作秩序是否整齐等化学药品的使用确认：是否使用专用容器，是否专人配制，操作员是否正确配制，浓度是否符合标准，使用频率是否合适，使用对象和方法是否正确，使用过程中是否存在交叉污染的可能，记录是否清晰、准确(二)四、品质确认的基本环节生产后的品质确认产品的最终质量的判定：对终产品进行符合性鉴定（鉴定内容参照第三点），对生产过程有关记录进行确认，作出产品是否合格的判定，对作出合格判定的产品进行跟踪调查。

7、设备的状况确认：设备是否已经归位；是否已经切断电源，处于非工作状态；当天使用是否存在异常；设备的异常问题是否已经解决；设备是否清洁消毒合格；岗位操作人员是否按有关作业规定进行了确认并签名等(三)四、品质确认的基本环节生产后的品质确认工用具的状况确认：工用具是否清洁消毒合格；是否正确归位、摆放整齐；隐患工用具是否清理出车间、或已经改善合格。生产环境和设施的确认：环境和设施是否进行了清洁消毒，效果如何；隐患是否进行了正确标识和采取了有效预防措施。化学药品的状况确认：领料量和使用量是否平衡；用后是否正确归位。(三)五、品质确认的方式

8、记录确认咨询确认现场确认实物确认综合确认结论确认根据品质检验记录结果，检查并对照标准，确认符合性；确认后，作出结论并签名询问有关人员，确证客观事实，对照品质记录，作出综合判定亲临工作或生产现场进行调查取证，根据所掌握的资料，作出综合判定对实物进行鉴定分析，根据分析结论，作出判