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1、品質管理系統與文件需求品質系統課8/4/20211QSA内审员训练本章重點與其它標準之關係較1994版增強處範圍、名詞、結構允許排除品質管理系統要求文件要求瞭解流程管理8/4/20212QSA内审员训练ISO9001:2000是一個稽核標準,它有幾個重點:強調過程管理它與ISO9004:2000是配對的標準它也試圖與其他國際標準相容本標準與ISO9004設計成配對的條款,它們可單獨使用也可一起用.它規定了使客戶滿意為目的之品質系統的要求,可做認證(驗證)之標準.ISO9004:2000不能使用為驗證標準,
2、但它提供比ISO9001更大範圍的品質管理系統指導內容,尤其是“持續改善”的部分ISO9001:2000-Principles鼓勵使用流程手法與ISO9004:2000配對與其他標準相容8/4/20213QSA内审员训练2000版的ISO9001較1994版標準增強的重點為:增強與其它標準的相容性強調“流程手法”強調“持續改善”降低標準述配對的標準簡化的術語解釋增強適用性ISO9001:2000也增強了它與其它如環境,職業安全為生標準的相容性。如何制定稽核(內部與外部稽核)可參考ISO19001-品質與環
3、境廣麗系統稽核指導標準,它于2002年10月發行8/4/20214QSA内审员训练使用範圍,名詞與結構ISO9001:2000規定品質管理系統的通用要求,它適用各種不同企業.無論其行業,大小及產品除各專有名詞的解釋以ISO9000:2000為準之外,供應鏈的名詞也有改變1991版適用“供應商”代表實施ISO9000之企業,“分包商”代表“供應商”之供應商2000版則將“分包商”改為“供應商”,而實施ISO9000者稱“組織”(或“企業”)8/4/20215QSA内审员训练條款內容ISO9001主要有五大項
4、要求:品質管理系統,包括確認流程與文件管制管理者責任,談到管理與規劃資源管理.包括人力資源,設施與工作環境產品完成,包含所有由接單至出貨所有流程,也是允許適當排除的範圍量測,分析與改進.包含產品或服務之量測,系統監視與流程改善8/4/20216QSA内审员训练允許排除 並非所有本標準之要求都必須被應用於所有企業,它允許排除不適用部分,排除時應考慮:產品及服務之特性客戶要求法令要求PlanningofrealiSationprocesscustom-relatedprocessdesignanddevelo
5、pmentpurchasingproductionandserviceprovisioncontrolofmonitoringandmeasuringdevices允許排除部分僅限於條款7.0產品完成的範圍若排除的部分超過允許範圍則不可宣告符合標準;同時排除的部分也不可以影響客戶及法令的要求.8/4/20217QSA内审员训练品質管理系統 1994版標準在許多地方都要求要有書面的程序,新標準則只有六個地方要求有書面程序:文件管制(4.2.3)品質紀錄(4.2.4)內部稽核(8.2.2)不合格品的管制(8.
6、3)矯正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)其它書面程序由企業依據流程有效操作與控制之需而自行決定8/4/20218QSA内审员训练標準要求企業有效的管理其流程,要達到此目的企業需明瞭那些流程需管制各流程間相互的影響如何管制各流程確認流程有效運作所需要的資訊如何監視,量測,分析流程8/4/20219QSA内审员训练前言1)說明品質管理系統之內容.它依組織的大小,形態,活動特性,流程複雜性,人員資格等因素而有所不同品質手冊1)品質系統之範圍2)相關之程序3)各流程之順序與相互關係文件管制1)核准.更新與
7、在核准2)變更管理3)使用處可取得,清晰及可辨識4)外部文件5)避免舊文件被誤用品質紀錄之管制1)書面程序2)符合標準要求之證據3)品質管理系統有效存在之證據本章還談到:8/4/202110QSA内审员训练瞭解流程管理ISO9001:2000對品質系統之要求由以程序控制為主改為強調流程管理,所以稽核員就充分瞭解所謂的〝流程管理〞.它是ISO9001:2000的一個明確要求;品質手冊應說明品質系統中的各流程及其相互關係.甚麼是〝流程〞?簡單的說,就是一系列有先后順序的活動或,工作為了達到一個最后的目的.所有
8、這些為達成同一目的的活動連接在一起就是流程.所有的活動或工作如果是為了達成同一目的(或目標)都是流程的一部份.此原則可應用於:與準備產品/服務有關之流程支援上述流程之流程,如訓練相關之管理流程每一流程都有三要素:輸入-提供所需工作-轉換過程輸出-客戶所需基本流程元件InputTask1Task2Task38/4/202111QSA内审员训练流程存在組織的各階層,由上至下,包含主要與支援流程.流程之上下左右關係往往跨越不同部門.
