高氮无镍不锈钢的生物安全性.doc

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1、医用高氮无镍奥氏体不锈钢（BIONFSSN4）的生物安全性任伊宾，杨柯中国科学院金属研究所针对含镍医用不锈钢（如316L不锈钢）在临床使用过程中存在的镍危害及氮在钢中的有益作用，中国科学院金属研究所研究开发出新型的医用高氮无镍奥氏体不锈钢（授权专利：ZL03110896.2），该不锈钢新材料是在现有医用奥氏体不锈钢Fe-18Cr-14Ni-3Mo（参见标准GB4234和ISO5832-1以及ASTMF138,139）的化学成分基础上，采用氮元素（0.6%以上）和锰元素（从小于2%提高到15%）共同替代具有潜

2、在毒副作用的镍元素（从14%降到小于0.1%，属原材料带入）的成分设计思想，开发出的Fe-17Cr-15Mn-3Mo-N型医用高氮无镍奥氏体不锈钢（BIONFSSN4）。目前国内还没有形成医用高氮无镍奥氏体不锈钢的相应产品和标准，国外只有美国CARPENTER公司开发生产的108合金是一种商品化的外科植入用高氮无镍不锈钢（参见美国ASTMF2229），其也是一种Fe-Cr-Mn-Mo-N型高氮无镍奥氏体不锈钢，目前已在骨科等医疗器械中得到应用。从金属所开发的BIONFSSN4不锈钢化学成分设计的生物安全性角

3、度考虑，可通过与美国的108合金及国标规定的医用奥氏体不锈钢的化学成分进行对比来进行评估，见表1。BIONFSSN4不锈钢与108合金相比，其中的主要合金元素铬含量（17-19%）和锰含量（14-16%）均低于108合金中的铬含量（19-23%）和锰含量（21-24%），钼含量（2-4%）与现有国标规定的含镍医用不锈钢中的钼含量相同，但略高于108合金中的钼含量（1-1.5%），碳含量（不大于0.03%）和氮含量（0.6-0.8%）均低于108合金中的碳含量（不大于0.08%）和氮含量（0.85-1.1%）

4、，较低的碳含量和氮含量更有利于高氮无镍不锈钢的冷热加工和成型。由此可见，金属所开发的高氮无镍奥氏体不锈钢中的合金元素含量均在现已临床应用的医用不锈钢（合金）的生物安全成分范围之内。此外，BIONFSSN4不锈钢目前已经在国家药品生物制品检定中心通过了溶血、细胞毒性、致敏性、血栓形成、全身毒性、遗传毒性等生物相容性检验。金属所于2008年在参考国标GB4234-2003“外科植入物用不锈钢”（见附件1）和美国标准ASTMF2229-02:StandardSpecificationforWrought,Nitr

5、ogenStrengthened23Manganese-21Chromium-1MolybdenumLow-NickelStainlessSteelAlloyBarandWireforSurgicalImplants(UNSS29108)”（见附件2）的基础上，颁布了“外科植入用无镍高氮奥氏体不锈钢”企业标准Q/KJ.05.10-2008（见附件3），为推动医用高氮无镍奥氏体不锈钢（BIONFSSN4）的临床应用奠定了基础。表1BIONFSSN4与医用316L不锈钢、美国108合金的化学成分对比，wt.%材

6、料CCrMnNiMoSiSPNCuBIONFSSN4≤0.0317~1914~16<0.12~4≤1.0≤0.01≤0.0250.6~0.9≤0.5316L（GB4234）≤0.0316~18≤2.013~152~4≤0.75≤0.01≤0.025≤0.1≤0.5108合金（ASTMF2229）≤0.0819~2321~24≤0.050.5~1.5≤0.75≤0.01≤0.030.85~1.1≤0.25