清洗工艺验证报告.doc

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1、清洗工艺验证报告文件编号:版本号:A1组织部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日引言*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配

2、件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间2011年8月12—2011年8月28日五.参加人员人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部工程部品管部编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间2011.08.12～2011.08.28三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

3、2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作

4、。1．方案1步骤操作工序要求备注1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。水温已60度以内为宜2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分钟水要求浸没4用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色6用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。以汰洗为宜7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟水温60度以内为宜8加入洗洁净（普通家用型）比例：1：3009用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。以汰洗为宜10用注射用水浸没配

5、件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟（注：B、D类不做此工序）11烘干2．方案2步骤操作工序要求备注1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。水温已60度以内为宜2加入洗洁净（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分钟。水要求浸没4用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。肉眼不见明显黑色6用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。以汰洗为宜7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。水温60度以内为宜8加入洗洁净（普通家用型）比例：1：3009用纯

6、化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。以汰洗为宜10用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟。（注：B、D类不做此工序）11烘干3．方案3步骤操作工序要求备注1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分钟水要求浸没4用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色6用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，清洗2次，每次3分钟。以汰洗为宜7用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗

7、2次，每次3分钟。（注：B、D类不做此工序）8烘干4．方案4步骤操作工序要求备注1超声波加纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：3003用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂洗2次，每次3分钟。以汰洗为宜4用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。（注：B、D类不做此工序）5烘干五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。3、取100件未洗