药品批发企业日常质量管理.doc

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1、由于药品的特殊性，在经营日常管理中需要特殊的方法，我国药品批发企业所遵守的法律法规为《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，在药品流通环节的质量管理发挥着重要作用。1、GSP简介GSP是英文GoodSupplyPractice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。2、质量管理体系、组织机构与质量职责药品批发企业的质量管理形成一个体系

2、，在药品经营环节起着举足轻重的作用。质量管理体系与该药品批发企业的经营范围和规模相适应。质量管理体系要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。组织机构包括部门，人员，岗位之间的关系，各组织机构对应各自的权限进行明确界定，相互关系明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。在日常质量管理中，各岗位人员要坚持岗位职责，秉公办事，为公司日常质量管理管理顺利进行作保证。3、人员与培训企业从事药品经营质量管理工作的人员，应符合有关法律法规所规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业人员档案要齐全，档案内容有姓名、性别、岗位、

3、学历、专业、专业技术职称、职业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。培训内容应包括：①相关法律法规如药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法、GSP等相关法规。②药品专业知识及技能如与其经营范围相适应的药学基础知识、药品验收与养护、储存与保管、服务与咨询等。③质量管理制度④职责及岗位操作规程等。做好年度培训计划并按照培训计划开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训时做好培训记录并建立档案。4、质量管理体系文件企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，计算

4、机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯，按日备份。书面记录及凭证及时填写，并字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，记录更改的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辩。体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。5、设施设备企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。目前《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》中规定，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，经营中药材、中药饮片的，必须另赠独立的库房，面积不得少于500平米。仓库分常温库，阴凉库

5、，冷库，设立待验区，合格品区，发货区，退货区，不合格区，拆零操作区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格品为绿色、不合格药品为红色。药品存放实行多层货架存放，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，零件或拆零药品的轻型货架总长度不得少于300米，货架托盘为非木质，总数量不得少于1000个。全自动叉车2辆，RF系统用于药品入库、出库、分拣、养护、盘存等。仓库温湿度实行系统自动调控和监测，保证各库区在规定的温度范围内，湿度保持在35-75%。实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制。添置相应的养护设备，标准比色液、澄明度检测仪等。6、计算机

6、系统企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品的质量可追溯，满足药品电子监管的实施条件，配置电子监管码信息采集设备，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实施远程监控。7、经营各环节的质量管理7.1采购企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。7.2收货与验收企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。7.3储存与保养按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具

7、体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。7.4销售、出库与售后企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应按照质量管本文来自：dxwz319.cn/hjylc/dxwz319.cn/jhdc/dxwz319.cn/jmgj/dxwz319.cn/kkwyl/dxwz319.cn/l8xsyl/dxwz319.cn/ldgjylc/dxwz319.cn/lxeylc/dxwz319.cn/lzlgjyl/dxwz319.cn/mdgjylc/dxwz3

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