生产管理文件汇总53.doc

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1、1目的加强设计开发的过程操纵，以保证产品设计质量。2范围规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和治理程序，适用于本公司新产品的设计开发。3设计操纵要紧内容（图1）15/15SDRSSRSDRS等SDDHDD等医疗设备设计输入设计输出验证产品程序建议书设计开发打算等用户需求设计操纵方式销售的产品图形硬件规范文件编制可执行码等评审设计过程设计验证设计输出设计确认15/15图1设计操纵(designcontrol)的内容包括l设计打算(designplan)。详细要求见程序文件HTS-04-002l设计输入(d

2、esigninput)。详细要求见程序文件FP-B-002l设计输出(designoutput)。详细要求见程序文件FP-B-004l设计评审(designreview)。详细要求见程序文件HTS-04-024l设计验证(designverification)。详细要求见程序文件FP-B-003l设计确认(designvalidation)。详细要求见程序文件HTS-04-022l设计更改(designchange)。详细要求见程序文件HTS-04-025l设计交付(designtransfer)。详细要求见程

3、序文件FP-B-00515/15以上内容有可能存在于开发的某一时期（如设计输入），也可能贯穿自始至终（如设计评审）。但所有内容都应以文件形式记录下来，作为设计历史文件（DHF）来归档治理HTS-04-023。4设计操纵的各个时期（milestone）GEHW工程部采纳GEMS统一的开发治理模式即PRD来治理项目的开发。被开发产品其各个时期的定义见表1。其中M0到M4为产品的设计操纵时期。各个开发时期的定义（M0---M9）M0--项目商业情况确认M1--项目开发内容确认及承诺15/15ME--外部评价M2--详

4、细完整的设计输出（预备小批量生产）M3--小批量向客户试点交货MS--新产品市场公布M4--批量生产和全面发行M5--客户中意程度的确认M6--决定停止生产和销售M7--通知客户产品将退出市场M8--决定废弃FRU（维修部件）M9--产品数据治理结束15/15表1图2表示了在各个milestone中的各开发活动的相互顺序和关系设计操纵的纵览图销售/推广打算设计评审÷活动的时刻安排与项目的Milestones有关设计评审÷开发活动开发项目集成打算¬修订&更新®设计转移按数字顺序发行设计更改程序设计更改程序选择早期

5、开始关键:M2M1M4MEM9M5M3M0设计评审÷设计评审÷设计评审÷设计输出外部评价产品,小批产品设计规范,图纸/文档验证&确认,测试参数等.小批产品的确认系统设计和验证活动验证产品的确认a)系统要求规范(SRS)设计要求规范(DRS)初始设计操纵软件设计文件（SDD）硬件设计文件（HDD）设计输入产品程序提议（PPP）评估单位确认M2M1M4MEM9M5M3M0MSMS15/1515/15图215/15图3表示了在各个milestone中的各开发活动的流程设计、开发过程的要紧活动技术输出及记录项目确立1．

6、可行性报告2．PCP项目开始3．风险修复打算4．M1之前的初始开发打算开发/打算活动分配，系统要求制定（现在期对应M0）1．PPP分系统要求制定，技术分界面确定2．开发数据单（系统、分系统）3．ENrequirementlist(global产品)初期技术及项目评审4．EHSchecklist5．开发打算15/156．项目及技术评审要求的其它文件项目定义完成，开始样机设计和生产7．其它质量记录（现在期对应M1）1．外部评价打算样机设计、样机生产、设计验证、产品标准制定，安全注册申请2．样机评价试验报告3．设计评

7、审要求的其他文件4．产品标准第三方检测中期项目评审5．项目及技术评审要求的其他文件6．其他质量记录确定外部评价（现在期对应ME）15/15图3外部评价认可1首份外部评价报告2第三方检测报告预生产预备3零部件图发放4零部件寿命试验报告最终项目评审5产品注册文件6工序能力、维修性评价报告开始预生产7其它文件、记录（现在期对应M2）1预生产评价报告预生产的反馈，批生产时期的设计文件2全套设计文件正式发放3批生产文件首台向用户发货认可，决定是否批生产（现在期对应M3）15/151．有关质量改进的技术报告对首台产品意见反

8、馈行动的最后Followup批生产（现在期对应M4）图3（续）5设计开发项目的组织确定及治理者技术部经理和参与项目开发策划的其他部门经理负责安排具有相应资格的人员进行各项设计开发活动，并配备必要的资源。15/15项目的治理者为项目经理,设计开发项目的组织结构见图4。项目经理市场部技术部物流部采购部生产技术部LPI/LSD分系统负责人：SW分系统负责人：ME分系统负责人：EE15/15图