如何建立文件化的质量管理体系.ppt

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1、文件化质量管理体系建立培训乌海市包钢万腾钢铁有限责任公司李新华目录一、文件化质量管理体系的特性二、建立文件化质量管理体系的过程三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例五、体系文件的管理六、文件编写计划举例一、文件化质量管理体系的特性文件化质量管理体系的特性法规性唯一性适用性可操作性完整协调性必须执行、修改只能按规定程序修改、实际运作的依据只能有一个文件系统、一项规定只能有一个理解、一个活动只能有一个程序、不允许使用无效版本。无统一格式、不拘格式、适用即可。指导组织各项活动的准则，应先进且符合实

2、际。手册和其他体系文件应协调一致。二、建立文件化质量管理体系的过程1、准备策划阶段2、体系设计3、文件编写4、体系运行阶段5、质量管理体系的评价6、持续改进的措施1、准备策划阶段领导决策统一思想；任命管理者代表；成立推行小组、制定计划；分层培训、理解标准；收集资料。2、管理体系设计确定质量方针、质量目标；确定组织机构及职能分配；列出现有的部门工作流程；列出现有的各类文件、记录等清单；收集外部文件、相关法律法规；确定过程和接口确定体系文件的结构3、编制文件编制文件明细表(目录)明确责任分工制定文件编写计划必要时，

3、编制指导性文件(体系文件编写导则)体系文件的编写过程（见流程图）体系文件编写过程初稿讨论优化修改审稿修改评审优化定稿审批印制发放4、实施运行组织动员；组织培训；制定体系实施计划；辅助工作，如：供方评价、培训等；内部审核；纠正措施实施与验证；管理评审；效果验证；准备申请认证材料。5、质量管理体系的评价评价质量管理体系时，应对每一个评价的过程提出基本问题：--过程是否已识别并适当描述；--职责是否明确指定；--程序是否已实施并保持；--在提供所要求结果方面是否有效。6、持续改进的措施分析和评价现状,评价现有过程的效

4、率，收集并分析数据以发现什么类型的问题最常出现，以识别改进范围；选择一个问题并制定改进目标；寻找可能解决问题的方案，以实现这些目标；评价这些解决办法,并作出选择；实施选择的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果,确认根本原因消除，改进的目标已达到；改进方案标准化，用新过程取代旧过程，防止问题及其根本原因的再发生，将更改纳入文件。管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。质量手册管理制度、作业文件生产规范、法律法规等记录程序文件质划计量质量方针与组织宗旨一致；目标可测量阐明过程的

5、运作途径各项活动实施的证据。方针目标阐明某项活动的具体操作规定MS纲要。三、文件化质量管理体系的结构四、体系文件编写内容及案例1/121、质量手册组织简介、组织机构、质量方针、质量目标、QMS范围、删减条款的具体内容和理由；组织实现标准要求所采取的四大过程控制方法概述（管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进）。界定部门职责和权限，及部门之间接口的准确描述;QMS过程之间的相互作用的描述;QMS通用程序文件摘要的描述。举例：组织机构图、职能分配表2、程序文件（20个）实施一项活动或过程的规定途径。提供有关

6、活动实施方式协调的信息的文件。与质量管理体系有关的个人或部门职责及权限和活动的总体描述。标准规定的程序文件（6个）文件/记录/内部审核/不合格品/纠正措施/预防措施控制。计划增加的程序文件(见程序文件目录)人员管理/管理评审/顾客满意度测量等。注：这些程序相关的活动一般涉及很多职能部门，且在实施和彻底验证时变化相对很少。举例：程序文件目录四、体系文件编写内容及案例2/12四、体系文件编写内容及案例3/123、作业文件1)作业文件性质:第三层次文件，是程序文件的支持性文件,即是指导和保证过程/活动的最基础的文件；

7、为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序，是过程操作岗位的详细描述（按顺序描述每个岗位上所进行的先后作业活动）；包括：说明书/工具、规范、要求，标准，通用惯例和法规的要求等；是个人所关注的；是个人完成工作的基础；极具操作性。2)作业文件类别技术标准、工艺规范；技术操作规程、安全操作规程、设备维修规程；用于检验/测试的规程及检验计划；相关法律法规（法律、要求，标准，通用惯例和法规的要求等）；质量计划：描述质量管理体系对特定服务的运作方式的文件。四、体系文件编写内容及案例4/123)作业文件的具体内容:操作

8、、服务步骤或检测方法、项目、步骤使用工具、设备、防护用品及设定条件使用材料质量要求或控制标准注意事项及工作环境控制图示（必要时）参考资料（必要时）标准工时（必要时）四、体系文件编写内容及案例5/124)作业文件的编写要求:没有作业文件就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果。没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等。简明扼要；按照逻辑顺序描述作业过