疫苗临床试验启动会的发言.doc

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1、疫苗临床试验现场启动会发言稿张声宏（2015.4.25）尊敬的各位领导、各位专家、各位来宾、先生们、女士们:大家好！今天宜州市长春生物研究所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究项目启动会暨研究者培训班在这里举行，我们十分荣幸的迎来了区CDC、长春所各位领导、专家，他们的亲临指导是对我中心开展本项目工作的极大支持，必将进一步增强我们做好此项目工作的信心和决心。值此机会，我代表宜州市CDC表达对区CDC和长春所的感谢，尤其是区CDC的领导和专家，是他们对我们工作的悉心指导和帮助，使得项目的准备工作从始至终能够顺利推进并且顺利通过了国家食药监总局的现场评审，同时感谢我们市卫

2、计委领导的大力支持和鼓励，还要感谢我们CDC的全体职工，他们作为现场研究者付出了艰苦努力，谢谢你们！并预祝项目工作取得园满的成功。宜州市是大西南出海通道“咽喉”要地，公路、铁路贯穿宜州全境，交通运输网络四通八达。宜州市是壮族歌仙刘三姐的故乡，是国家长寿之乡。这里空气清新、山川秀美、景色如画，是观光旅游的好地方；这里历史文化源远流长，是山歌、彩调之乡；这里人民热情好客、豪情奔放。长春生物研究所冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）临床研究项目试验现场筹备工作于2014年6月开始，在区CDC相关领导、专家及监查员的指导下，在中心班子的大力支持下，成立了疫苗临床研究组织机构，明确职责

3、任务，制定工作时间表，配备充足的现场研究人员，根据《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》、《疫苗临床试验技术指导原则》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求，布置试验现场，配备各种仪器设备和急救物品药品，制订标准操作规程（SOP）和各种应急预案。组织现场研究者进行GCP、SOP的操作流程等相关知识的培训，组织各小组长参加国家食药监总局的培训，均通过考试获得了国家食药监总局颁发的GCP培训合格证书。我们还组织开展了多次现场操作演练，达到以演练促实战的预期效果。经过大家的共同努力，国家食药监总局在3月18日至20日经过3天时间的现场评审

4、，我们获得了开展疫苗临床研究现场试验的资格。今天，终于迎来了项目的启动，在此我代表宜州市项目研究现场全体研究者做出郑重的承诺，请区CDC和申办方放心，在项目启动后，我们定当攻坚克难，竭尽所能，把项目工作做好，园满的完成项目工作任务。最后，再一次预祝项目工作取得园满的成功，并祝各位领导、各位专家身体健康、工作顺利、万事如意！谢谢大家！