质管部年度工作计划.doc

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1、质管部年度日常工作安排根据公司2014年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。1.组织结构及业务内容目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。1.1部门组织架构2014年质

2、管部组织架构如下图：质管部负责人质控组注册组质监岗核查岗临床观察岗资料编制岗质控岗1.2职责范围包括：1.2.1质控组：1）物料来料检验；2）生产领用物料成本控制核查；3）生产过程监督、半成品/成品检验；4）不合格品及质量事故的调查和处理；5）物资报废审核；6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查；7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正；8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理；9）负责对顾客投诉事件进行调查等。1.2.2注册组：1）制定产品注册申报计划；2）组织及审核相关部门编制的注册资料；3）负责资料呈递、材料补正等对外

3、联络工作；4）负责临床研究等对外联络工作。2.本部门各岗位业务内容2.1部门负责人业务内容岗位部门负责人部门质管部主要职责质量管理分类序号工作内容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时体系制度建设1管理体系的完善，审核●★2督导各部门建立质量目标并进行业绩评估●★3技术要求及标准等信息的收集整理●★4制定质量改进计划并监督整改进程●●★5建立品质管理制度和考核办法●●★6质量体系相关培训计划的制定●★日常工作7成品放行单的签发，合格证的签发●★8参与生产工艺开发和评价工艺验证●★9根据产品要求制定相应检验操作规程和质量标准●

4、●★10样品以及特殊订单检验安排●★11原辅材料的异常处理●★12供应商质量管理，并参与合格供应商的评定●★13生产现场巡视●★14让步接收或让步放行的批准与否决●★15不合格品处理●★16客户投诉处理●★17质量事故处理●★18质量异常事件的调查、分析●★19负责检验设备及检测器具的管理●★20质检员操作规范性检查●★21负责计量器具检定周期和报废的批准●★22质量波动情况的数据统计分析●★23质量工作总结与汇报●★★24负责相关文件，记录，信息的管理和追踪●★25预防与纠正措施的实施和效果确认●★26部门人员工作质量的检查和考核●★27召开

5、并主持部门的工作例会●★1完成上级临时交办任务●★直接上属董事长、总经理直接下属全部门2.2QA业务内容岗位QA部门质管部主责质量监控分类序号工作内容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时产品质量管理1审核批生产指令、批包装指令，审核批生产记录●★22生产现场各岗位、质量关键点全过程监控●★3生产现场质量问题及偏差的调查；●●★4工艺卫生情况的监督和清场合格证的签发●★5半成品在线抽样、成品在库抽样●★6物料平衡核查，即依据制定的生产用物资的合理损耗范围，来核实生产用原材料的领用与产出的情况对比●★7检验记录的审核●★8不合

6、格品原因分析及处理●★9负责错检、漏检等异常的原因分析及追溯●★10留样室样品管理●★体系维护11配合负责人指定内审计划并实施●★12监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行工艺验证●★13制定质量控制计划，参与制定工艺流程图●★14检查计划，检验标准或检验规范的切实执行●★15纠正预防措施的监督与跟踪●●★16质量统计分析●★设施维护17计量器具周期检定和报废的申请●★18检验设备及检测器具的管理与维护●★19纯化水在线抽样●★20洁净间环境监测●★其他21参加工作例会●★22完成上级临时交办任务●★直接上属质管部负责人2.3QC业务内

7、容岗位QC部门质管部主责质量检测分类序号工作内容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时质量检1来料检验、半成品成品检验●★验工作22负责批检验记录和质检报告的填写●★3负责不合格品的现场处理●★4质量事故报告与统计●★5对客户投诉内容进行质量分析及处理●★6客户投诉质量问题的统计分析●★7环境检验及水质检验●★8阳性菌库的使用●★台帐管理9生产用关键物料台帐管理●★10阳性菌库台帐管理●★11本部门标准品、质控品台帐管理●★12本部门设备台账管理●★13计量器具台帐管理●★其他14参与配合技术部门的工艺开发与研究●★15参与

8、纠正预防措施的监督与跟踪●★16质量计划，作业指导书，检验标准的制定●★17样品试生产的全程监控●★18监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行