游乐设施制造许可评审常见问题.doc

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1、游乐设施制造许可评审常见问题2012-04-1915:43:05屮国特种设备检测研究院游乐设施事业部林伟明一、质最体系建立方面存在问题（一）人员体系1、有些单位法人代表对质量管理休系相关责任人员没有止式任命，任命质量体系责任人员不够，或任命多人担任同一质吊••体系责任人员岗位；2、有些质最体系责任人员不具有相应学历，或实际资格能力不足，或非全职工作人员；4、有的单位山负责生产的领导（技术负责人、生产负责人等）兼任质保工程师（管理者代农）。述有的单位生产负责人员（如车间主任、现场施工队长等）兼任质量检验专职人员或反之。5、质量体系责任人员不熟悉国家有关游乐设施的法规标准，

2、也不熟悉本单位质竄管理体系文件和0C承担工作岗位责任。（二）质量管理于-册曲见问题1、质量方针不全或过于空洞。2、质量手册対本单位质量体系各控制环节、控制要求与控制重点描述不突出，不简洁或不淸楚，管理思路混乱。3、术语解释不够，何为主要受力零部件、主要材料、重要焊缝、隐蔽焊缝、安全装置（部件）、重大设计变更、重大工艺变更、关键件、关键工序、重大不合格品、重大返修、设计验证（设计与可开发验证）等，无任何规定或说明。4、一•些单位手册格式差距较大，过于简单。有的手册章节划分不淸处，每个控制过程叙述结束后没有详细列出本环节涉及的相关质最体系文件（包括表格）名称与编号。5、有的

3、于•册与二、三级文件相脱节。手册叙述的程序性文件内容要求在程序性文件中并不存在。6、很多制造并安装单位的质量管理手册对产品现场安装质杲控制无规定，产品质昴控制不能最终收口。7、在有些手册中，有些质量体系责任人员工作权限、职责与相互关系不明确，或存在重叠、空白或孑盾之处，机构职责与人员职责不一•致或矛盾，或于•册规定职责与相应程序性文件（或其他管理制度）不一致或孑盾。（三）程序性文件或手册中各主要控制环节存在的问题1、文件资料与记录控制方面（1）很多制造单位在文件资料与记录控制程序方而，缺少产品档案与产品出厂文件方而的管理内容。产品档案和产品出厂文件应包括哪些内容，如何收

4、集、保管、借阅、销毁，保管期限等或无规定，或规定内容太少，满足不了追溯性方面要求；资料保管期限不符合耍求,很多重要技术资料应为长期或永久性保存，但很多单位保管期限无规定或无规定，或保管2〜4年，最多为10年；（2）编号规定不清晰，无法指导報套体系文件（手册、二级文件、三级文件，及其表格）编号。有的未对整套体系文件编号做出统一规定，造成实际文件编号混乱，三级文件与手册、程序性文件编号不一致，所有文件编号均未休现层级，且无版本号；有的三级文件均无编号;有的单位质量体系文件记录编号不知出自何种文件，哪一个层级文件的衣格；（3）质量控制记录没有纳入统一管理，各部门随意制定、批准

5、或修改。质最体系重要记录制定、审核、批准、归档等，本应山公司级质管部门统一•负责，但有的驻位没有将质量控制记录纳入统一管理，各部门（或相关责任人员）随意制定、批准或修改（如，有的单位对质量体系记录采取“谁制定谁修改的原则，按照原审批和发放程序进行修改”）。2、材料与零部件入厂（场）控制方面（1）对原材料、标准机电产品和外协零部件（特别是钢结构件、关键部件和安全附件）进厂检杏验收检验规定不明确（是按照批用抽检还是逐件检验，哪些逐件检验，哪些批彊检验无规定）。（2）有的单位重要物资和一般性物资规定不対，没有突出了主要受力零部件、主要材料和重要外协件等进厂（场）质量控制要点以

6、及控制方法。（3）无进厂（场）质量证明文件审查（尤其核对是否符合设计要求）等方而控制要求°（4）材料代用未实行分级管理，主要材料代用混同一•般材料代用。3、设计控制方面（1）设计输入、输出规定内容太概括宽泛，缺少产品具体设计的设计输入、输出内容要求,或规立错误。大多数单位未将安全评价作为设计输入内容。（2）设计输出规定中，将设计输出的载体（各类设计文件）作为设计输出，只有设计输出文件名称，缺少设计输出实际主要内容规定或规定不全面；有的单位对设计输出文件规定不全。（3）未明确规定如何进行设计确认和设计验证，对于如何制定设计验证试验大纲无规定，如何开展设计验证试验（设计与可

7、开发验证），英内容、方法、要求、合格标准等无规定。有的单位质量体系文件提到按“设计质最控制程序”的《设计开发验证报告》形式内容进行设计开发验证，但实际根本没有此类文件。（4）设计变更未进行分级管理，重大设计变更无定义，在相应文件中未对于各类设计变更无任何进行有效管理的规定条款。有的单位规定设计文件更改要按照“技术文件设计更改规定”执行，实际未见此规定。（5）无外來文件控制无规定。外來设计转化施工图过程规定太少或没有，从外來设计图纸确认，制造加I】I】艺（包括女装）编制等方而，尢规定或规定含混，缺少重点。（6）多数单位对于如何执行GB840