风险管理报告模版.pdf

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1、版本号：X/?批注[l1]:产品名称XXXXXXXXXXXX风险管理报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：批注[l2]:公司名称XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司宗古声明：本文档仅作为教学中参考模版，并非标准要求，内容不作为审核依据页码：1/14风险管理报告产品名称：XXXXXX风险管理报告修订记录修订修订内容编写审核批准次数00首次发布01重新注册修订目录第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论第五章附录宗古声明：本文档仅作为教学中参考模版，并非标准要求，内容不作为审核依据页码：2/14风险管理报告产品名称：第一章综述1产品简介批注[l3]:简要介

2、绍产品结构组成，适用范围，工作原理及技术特点，产高电位治疗仪（以下简称治疗仪）主要是利用电源变压器、调压变压器及高压变压器的变压,将220V品分类等方面信息电源电压转换达到4000—9000V的电压,通过绝缘性能良好的座垫,对人体形成高电位势能电场,调节植物神经及内分泌系统的功能,从而达到治疗失眠。高压电位疗法实质上就是将人体置入高电压、低电流、低频交变电磁场中的治疗方法。当身体置于电场中时，由于电脑作用，促进人体内带电的正负粒子，离子、偶极子随着交变电磁场的频率在细胞内外和组织间液中不断的流动和转动。从而促进了新陈代谢和细胞的激活，因而对维持人体内的生物电平衡，保持内环境的动态平衡，调整内

3、分泌和植物神经系统功能，增强机体免疫力，消除疲劳、修复创伤和治疗多种疾病，都有良好的效果，体现了整体治疗的优势。2风险管理计划及实施情况简述我公司于2004年开始策划生产治疗仪，同时制定了风险管理计划，确定了治疗仪的风险可接受准则，对风险管理的活动和要求进行了规定。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组根据项目开发各阶段评审安排，同时进行了多次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3此次风险管理评审目的本次风险管理评审是治疗仪产品三类注册前评审，对上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价

4、，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门务职务签名总经理评审组组长管理者代表组员生产技术部组员生产技术部组员质量管理部组员市场部组员临床专家专家组员第二章风险管理评审输入1风险可接受准则风险管理小组对本公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价宗古声明：本文档仅作为教学中参考模版，并非标准要求，内容不作为审核依据/风险可接受标准进行了评价，认为高压低频治疗仪产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。风险可接受准则详见风险管理计划。2风险管理文档风险管理计划安全性特征问题清单页码：3/14风险管理报告产品名称：初始危害分

5、析风险评价、风险控制措施记录表3相关法规和标准GB191--2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB5023.1—1997额定电圧450／750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第二部分：一般要求YY0466—2003医疗器械用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号YY0649-2008高电位治疗设备医疗器械注册管理办法4相关文件和记录风险管理控制程序第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况风险管理评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通告

6、对相关风险管理文档的检查，认为治疗仪产品计划已基本落实实施。2综合剩余风险可接受评价评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多）结论：警告的提示清晰，符合规范。3)说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4)专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通

7、后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》中的《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，治疗仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。宗古声明：本文档仅作为教学中参考模版，并非标准要求，内容不作为审核依据该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要