纯化水系统回顾性验证方案.doc

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1、验证文件验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：验证立项申请表记录编号:立项部门申请日期立项题目验证要求及目的：立项部门负责人签字：年月日主管部门意见：主管部门负责人签字：年月日验证领导小组意见：小组成员会签：年月日验证小组成员组成:编制验证方案完成日期:验证完成日期:验证总负责人意见：签字：年月日验证方案审批表记录编号:验证方案名称验证方案制定人验证领导小组成员审核姓名职务审核意见审核日期验证总负责人意见签字：年月日验证参与部门备注文件

2、类型验证方案版本号文件名称*****纯化水系统回顾性验证方案文件编号编写人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部文件生效日期分发部门质量管理部、验证小组颁发份数*份受控编号目录1系统概述………………………………………………………………………………………………………22验证目的和范围………………………………………………………………………………………………23验证小组成员及职责…………………………………………………………………………………………34验证进度安排………………………………………………………………………………………

3、…………35验证培训………………………………………………………………………………………………………36验证内容………………………………………………………………………………………………………36.1预确认…………………………………………………………………………………………………….36.2安装确认………………………………………………………………………………………………….46.3运行确认………………………………………………………………………………………………….86.4性能确认…………………………………………………………………………………

4、……………….96.5停运时间确认…………………………………………………………………………………………….107异常情况的处理……………………………………………………………………………………………...118验证方案的修改和补充……………………………………………………………………………………...119验证结果评定与结论………………………………………………………………………………………...1110附件………………………………………………………………………………………………………….111.系统概述：1.1生产用水作为一种辅料，其质量好

5、坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压

6、泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。1.2*****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。

7、贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。纯化水制备工艺流程图（见下图）、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图（见附件1）：2.验证目的和范围：范围：适用于*****型制

8、水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证目的：本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的质