药品注册管理办法.pdf

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1、山木陈贡献药品注册管理办法药品注册管理办法...............................................................................................4第一章总则..........................................................................................................4第二章基本要求........................

2、...............................................................................6第三章药物的临床试验..........................................................................................11第四章新药申请的申报与审批.................................................................

3、.............16第一节新药临床试验................................................................................................................17第二节新药生产...................................................................................................................

4、.....19第三节新药监测期.................................................................................................21第五章仿制药的申报与审批..................................................................................23第六章进口药品的申报与审批.....................................

5、.........................................25第一节进口药品的注册............................................................................................................25第二节进口药品分包装的注册....................................................................................

6、............28第七章非处方药的申报..........................................................................................31第八章补充申请的申报与审批..............................................................................32第九章药品再注册...........................................

7、......................................................34第十章药品注册检验.............................................................................................36第十一章药品注册标准和说明书...........................................................................38第一节药品注册标准

8、................................................................................................................38第二节药品标准物质.........................................................