新版口罩标准-新版.pdf.pdf

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1、口罩相关标准及分类一、平面口罩材料1、EN14683-2014医疗口罩材料a分类TYPEⅠTYPEⅡTYPEⅡR测试方法备注BFE(%)≥95≥98≥98至少测试5个样品测试条件21度±5压差（Pa/cm2）29.429.449.0度≥1632个口罩，透过血血液穿透（KPa）无要求无要求ISO22609（120mmHg）液的不超过3个微生物清洁度≤30≤30≤30ISO11737-1(cfu/g)注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群2、ASTMF2100-2004医疗口罩材料LowModerateHigh性能指标BarrierBarrierBarrierBF

2、E(%)ASTMF2101:2007≥95≥98≥98（28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）压差(mmH2O/cm2)<4.0<5.0<5.04.4.1.2ofMIL-M-36954C（8.0LPM）PFE(%)Notrequired≥98≥980.1um乳胶粒子ASTMF2299血透（ASTMF1862，ISO22609）mmHg80120160阻燃16CFRPat1610Class1Class1Class13、YY0469-2004医用外科口罩技术要求表1口罩的分类BFE（%）PFE（%）阻力(pa)血透(mmH20)备注分类阻燃性（小于5S），953049

3、120沾水等级3级表2口罩微生物指标细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/gCFU/g≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出二、防尘口罩材料1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009穿透率氯化钠粒子95L/min油粒子95L/min最大值%最大值%等级分类穿透率效率穿透率效率FFP120≥80%20≥80%FFP26≥94%6≥94%FFP31≥99%1≥99%呼吸阻力允许范围内的最大阻力（mbar）等级分类吸气呼气30L/min95L/min160L/minFFP10.62.13.0FFP20.72.43.

4、0FFP31.03.03.0备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。3加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm，加载的时间就是125min,或者是95lpm对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；2、美国阻尘口罩标准：NIOS

5、HStandards(Title42CFRPart84)测试物质：NaCl&DOP粒径：0.3μm测试流速：85L/Min等级穿透率过滤效率阻抗N95/P95/R955%≥95%35mmH2ON99/P99/R991%≥99%35mmH2ON100/P100/R1000.03%≥99.97%35mmH2ON(Non-oilresistance),95,99and100防护非油性悬浮颗粒，无时限，测试物质：0.3μmNaCl气溶胶，测试流速：85L/MinR(oil-Resistance),95,99,100防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42

6、克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；P(oil-Proof),95,99,100防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。3、GB2626-2006自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器表1过滤元件的类别面罩类别过滤元件类型随弃式面罩可更换式半面罩全面罩KN90KN90KN95KN类KN95KN95KN100KN100KN100

7、KP90KP90KP95KP类KP95KP95KP100KP100KP100表2过滤效率过滤元件的类别和级别用氯化钠颗粒物检测用油类颗粒物检测KN90≥90.0%KN95≥95.0%不适用KN100≥99.97%KP90≥90.0%KP95不适用≥95.0%KP100≥99.97%注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范表1过滤效率级别及要求过滤效率分级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级盐性介质999590过滤效率/%≥油性介质999580表2不同防护效果级别口罩的防护效果