泊沙康唑国内外临床研究介绍(1).ppt

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1、泊沙康唑国内外临床研究介绍泊沙康唑用于侵袭性真菌病的预防国外研究国内研究泊沙康唑用于侵袭性真菌病的治疗国外研究国内研究泊沙康唑vs氟康唑或伊曲康唑在中性粒缺乏的患者预防中的应用泊沙康唑或氟康唑在严重的移植物抗宿主病（GVHD）预防性治疗应用因AML/MDS接受化疗导致粒缺的患者OliverA,NEJM2007设计开放性、前瞻、对照、多中心纳入患者13岁；预计出现粒缺(绝对中性粒细胞数≤500cells/mm3)7天；因新诊断或复发的AML/MDS使用了密集化疗方案样本量N=602剂量泊沙康唑口服混悬液

2、200mgTID对照组氟康唑口服混悬液400mgQD伊曲康唑口服混悬液200mgBID主要功效终点指标治疗期突破性感染（确诊/临床诊断）发生率次要功效终点指标随机化100d内侵袭性曲霉菌病、侵袭性真菌病的发生率及治疗期间的成功率CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.5N=602化疗&预防化疗&预防(如需要)随机化疗后100天泊沙康唑(n=304)氟康唑或伊曲康唑主要终点时段次要终点时段(n=298)CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356

3、:348-359.AdditionalinformationavailableinStudyReportP01899,p3,4.SPRI,Kenilworth,NJ,USA;November2005.主要终点时段：随机从每个化疗期开始直至粒缺恢复或发生突破性真菌感染。如随机至84天则可停止给药。次要终点时段：随机化后的100天和疗程结束后的30天实验设计CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.治疗期突破性感染的发生率泊沙康唑低于标准唑类CornelyOAetal.

4、NEnglJMed.2007;356:348-359.随机化后100d突破性感染/死亡的发生率泊沙康唑优于标准唑类CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.治疗期失败率泊沙康唑低于标准唑类*治疗期被定义为随机化开始至最后一个化疗疗程结束用药的第7d.病人被确定为预防失败可能是基于不止一个原因。临床失败包括那些被随机分入各组，但是没有进行治疗的患者(泊沙康唑组,7[2%];标准唑类组,6[2%]).严重不良事件泊沙康唑与标准唑类相当*不良事件的统计是从患者随机化至最后

5、一次用药后30天。由于部分患者出现上述不良反应不止一次，因此不良反应的统计仅按照病例数而非不良事件发生的次数.†该表中包括了本次研究中所有的严重不良反应.CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.安全性评估-与治疗可能相关的严重不良事件CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.结果主要研究终点：在用药期间，泊沙康唑较标准的唑类预防用药能更好的减少IFI的发生(P<.001)*次要研究终点泊沙康唑较标准唑类预防用药能够减少下列I

6、FI的发生：曲霉(P<.001)*确诊/临床诊断†(P=.003)Clinicalfailure(P=.009)泊沙康唑能减少随机化后100天患者的IFI相关死亡率(P=.01)，改善患者总的生存率(P=.04)*预防用药期间.†随机化后100天.CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.泊沙康唑在粒缺患者IFI的预防价值有效性泊沙康唑在预防侵袭性真菌感染方面优于标准唑类预防用药泊沙康唑在预防侵袭性曲霉感染方面优于标准唑类预防用药泊沙康唑的使用能够带来明显的生存获益

7、安全性泊沙康唑与标准唑类预防用药有着相似的安全性CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.结论对于因急性髓性白血病/骨髓异常增生综合症而接受化疗的患者，泊沙康唑较伊曲康唑或氟康唑能更好的预防侵袭性真菌感染的发生，并且泊沙康唑的使用可以改善上述患者总体的生存率。CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.预防Allo-HCT伴GVHD患者IFI发生AndrewJ.,NEJM2007设计双盲双模拟、随机、对照、跨国多中心纳入患者1

8、3岁；Allo-HCT伴GVHD样本量N=600剂量泊沙康唑口服混悬液200mgTID对照组氟康唑胶囊400mgQD主要功效终点指标固定治疗期（随机化开始至第112d）突破性感染（确诊/临床诊断）发生率次要功效终点指标在暴露期（首剂至末剂后7d），确诊或临床诊断突破侵袭性真菌感染的发病率；在固定治疗期和暴露期，由曲霉菌引起的侵袭性真菌感染的发病率；全因死亡率；从首剂至侵袭性真菌感染的时间CornelyOAetal.NEnglJ