基于风险确定验证范围和验证程度的必要性.docx

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1、摘要自2002年美国FDA提出的21世纪以风险为基础的CGMP以来，以风险为基础的法规体系和质量管理体系已逐渐广泛应用于欧洲、美国、日本等全球各医药卫生领域。中国SFDA2011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年）》中也引进了风险管理程序，要求建立以风险为基础的质量管理体系。并明确提出应基于风险确定验证范围和验证程度。本文以一条粉针注射剂生产线为例，通过分析粉针剂生产线的组成和影响因素和对验证的需求，讲述通过风险管理程序如何确定出该生产线的验证范围和程度，确证基于风险确定验证范围和验证程度是有效和必要的。基于风险确定验证范围和验证程度，能够将有限的资

2、源着重于确认该生产线重要的或关键的组成及影响因素，从而确保产品质量，实现验证应有的目的和价值。关键词：风险；验证范围；验证程度；粉针剂ThenecessityToDefinetheValidationScopeandDegreeBasedonRisk-TakethePowderInjectionProductionLineForExampleSince“PharmaceuticalCGMPfor21stCenturyBasedOntheRisk”wasproposedbyUSFDAin2002,RegulationandQualitysystembasedo

3、nriskisincreasinglywideutilizedinEurope,USA,Japanandalmostgloballyhealthcareindustry.RecentlyissuedChineseSFDAGMP2010alsointroducedtheriskmanagementprogram.TheQualitySystemBasedOnRiskisrequired,andalsomakeitclearthatshoulddefinethevalidationscopeanddegreebasedonrisk.Thethesistakesa

4、powderinjectionproductionlineforexample,describehowtodefinethescopeanddegreeofthevalidationworkbyanalysisthepowderinjectionproductionlinecomponents,qualityimpactelements,andthevalidationrequirements,thentoprovethatitiseffectiveandnecessarytodefinethevalidationscopeanddegreebasedont

5、herisk.Definethevalidationscopeanddegreebasedontheriskcanfocusthelimitedresourcestoqualifyorvalidatetheimportantorcriticalcomponentsorqualityimpactelements,toensuretheproductsqualityandrealizethegoalandvalueofvalidationfinally.KeyWords:Risk,Validationscope,ValidationDegree,PowderIn

6、jection目　录第一章前言1第二章粉针剂产品质量属性和生产工艺分析22.1粉针剂产品质量属性22.2粉针剂产品生产工艺22.3粉针剂生产线组成和影响因素4第三章粉针剂生产线验证需求分析53.1验证概述/目的53.2粉针剂生产线对验证的需求8第四章风险评估程序124.1“以风险为基础”的由来124.2风险评估的管理程序134.3风险评估方法144.4风险评估之于验证14第五章基于风险确定验证范围和验证程度165.1识别范围165.2系统影响性评估245.3风险评估30第六章结论46第七章讨论/思考48参考文献49致　谢50第一章前言中国食品药品监督管理局2

7、011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：“企业应当确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”[1]这应该说是2010年修订版GMP的一大变化之一——以风险为基础。“以风险为基础的CGMP基可追溯至美国FDA2002年提出“PharmaceuticalCGMPsfor21stCentury”，并于2004年最终发布称作“最终发布称作“Risk-basedApproachCGMPs文稿。该文件鼓励建立和实施以关键环节的风险管理为基础的质量保证体系。首

8、次在风险管理的基础上提出质量源于设计的理念““Bui