GMP(2010年修订)条款解读(厂房设施部分).ppt

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1、GMP（2010年修订）条款解读山东司邦得制药有限公司孟令允2011-04-221厂房与设施第四章42011-04-222目录本章修订的目的《厂房与设施》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释2011-04-223本章修订的目的厂房与设施是药品生产的重要资源之一,需要根据药品生产不同产品剂型的要求,设置相应的生产环境,最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好的生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部

2、门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够满足预期要求。2011-04-224《厂房与设施》的主要内容厂区的选择、设计厂房与设施的维护管理必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能2011-04-225与98版相比主要的变化增加厂房与设施的总的设计原则根据不同区域需求规定基本要求关键的洁净设施的设计原则的变化2011-04-226第一节原则2011-04-227厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能

3、最大限度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。2011-04-228第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。新增条款提出厂房选址、设计、建造与维护总的控制原则，防范风险的发生。厂房选址设计布局、建造改造的要求2011-04-229第三十九条应当根

4、据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。厂房选址2011-04-2210第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂

5、房内的人、物流走向应合理。完善条款在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求厂区内的主要污染来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向2011-04-2211—生产环境整洁—地面、路面、运输等不应对药品生产造成污染—生产、行政总体布局合理—人流物流互不干扰整体布局2011-04-2212第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房

6、进行清洁或必要的消毒。完善条款根据原98版规范第四十八条款基础上，提出对厂房定期维护的管理要求厂房维护操作规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。—维修活动不得影响药品质量；按SOP对厂房进行清洁和必要消毒厂房维护2011-04-2213第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。新增条款增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持相关设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与

7、必要公用系统设备，如制水系统、HVAC机组等。—照明、温度、湿度、通风—确保生产、贮存的产品质量及设备性能不受影响必要设施2011-04-2214第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免物料、产品造成污染。完善条款在98版规范第十条款基础上，提出在设计时需要考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险的要求。—强调措施的有效性—防爬虫带设计—不管采用何种措施，都不得对药品质量带来风险昆虫动物禁止入内2011-04-2215第四十四条应当采取适当措施，防止

8、未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。新增条款配合本规范第33条的实