中药制药工艺.doc

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1、制药工艺学：是药物研究、开发和生产中的中药组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科；也是研究、选择适宜的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。中药制药工艺学研究的内容：以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选，使制备做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。中药制剂的制备工艺由三个前提和三个后果决定

2、：三个前提：主治病症、处方组成、选择剂型。三个后果：质量标准、药效标准与疗效标准。中药制剂研究主要包括：1处方的筛选2剂型筛选3工艺路线的选择4工艺条件的筛选中药制剂的剂型选择：一、剂型与药物疗效的关系:1剂型对重要制剂稳定性的影响2剂型对中药制剂有效成分溶出和吸收的影响；二、剂型选择的原则和依据：1根据医疗防治疾病的需要2根据药物及其有效成分的性质3根据处方规定的日服剂量选择剂型4根据技术水平和实验条件选择剂型工艺路线选择的依据：1药物的性质2剂型需要3新药类别的需求4需求可行性及生产合算的需要。工艺路线：是药物生产技术得

3、到基础和依据，他的技术先进性和经济合理性是衡量生产技术水平高低的尺度。工艺路线选择的依据：1药物的性质2剂型需要3工艺的可操作性4工艺的安全性5工艺路线消耗少6工艺设计成本低正交设计的特点：“均匀分散、整齐可比”次数少，实验数据可靠。正交试验设计法的步骤：1找出制表因子，确定水平数2选取区适合的正交表3制定实验方案4进行实验并记录结果5实验结果的计算分析放大系数：在放大过程中，称放大后的实验规模与放大前规模之比为放大系数。放大效应：系指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。相似模拟放大

4、：一、相似理论：1几何相似2运动相似3动力相似4热相似5化学相似提取：以固体中药材为原料，用选定的溶剂充分提取其有效成分的操作。提取的原理：浸润与渗透、溶解与解析、扩散与溶出三个过程。影响提取过程的因素：1被提取物质的理化性质2粉碎度3干燥度4温度5时间6溶液的浓度差以及溶媒。水作为溶媒的优点：穿透力强，能够溶解和提取很多化学物（生物碱、挥发油）且廉价易得，使用方便，操作安全。水的不足之处：1不具有防腐性，故水提取液易发霉变质，不易长时间保存。2有些成分在水中易水解而失效。3某些含多量淀粉、果胶、粘液质等多糖类大量进入水中，

5、造成过滤。4大部分游离生物碱、挥发油等不溶于水，故不用水作提取溶媒。乙醇：优点：1对植物细胞有较强的穿透力。2能够溶解和提取很多物质（如生物碱、苷类、盐类等）3具有防腐性，其提取液不易发霉，可以保存长时间4化学性质较稳定，毒性较小，价格较便宜。5可以回收，反复使用。缺点：沸点低、易挥发、容易燃烧、使用不安全、需要回收及回收设备，成本比水高。其他溶媒：乙醚、乙酸乙酯、氯仿、石油醚、笨、丙酮等有机溶媒。其他溶媒的优点和缺点：优点1能溶解和提取游离生物碱、酚类、内酯类、甾醇、挥发油等2选择性较强，提取的有效成分较纯3蛋白质、酶、鞣

6、质及大部分苷类，完全不溶于上述有机溶媒。缺点：沸点低、挥发性大，使用不方便；易燃烧，使用不安全，需特别保护措施；长时间接触，对人体有毒害；价格贵不适合大量应用。亲水性顺序为：石油醚<笨<氯仿<乙醚<乙酸乙酯<丙酮<乙醇<甲醇亲脂性顺序为：石油醚>笨>氯仿>乙醚>乙酸乙酯>丙酮>乙醇>甲醇相似相溶的原理：不同的溶剂具有一定程度的亲水性和亲脂性，各类中药成分也相同具有一定程度的亲水性和亲脂性，只要中药成分的亲水性和亲脂性与溶剂的此项性质相当，就会在其中有较大的溶解度。渗漉提取的特点：渗漉时，溶剂渗入药材的细胞种溶解大量的可溶性物

7、质之后，浓度增加密度增大而向下移动，上层的进去溶剂或稀浸液置换位置，造成良好的浓度差，使扩散较好的自然进行，故浸取效果优于浸渍法，提取也较完整，而且省去了分类浸取液的时间和操作。水提醇沉法：是以水浸出法提取中药有效成分，在以乙醇沉淀祛除杂质的方法。水蒸气的原理及适用对象：水蒸气蒸馏法只适用于挥发性的，能随水蒸汽馏出而不被破坏，与水不发生反应且难容成不溶于水的成分的提取。此类成分的沸点多在100℃以上有一id那个的蒸汽压。经过冷凝后一般分成水油两层，可用澄清或离心分离法江水出去而得到产品，有些挥发性成分在水中溶解度稍大，常将蒸

8、馏液重新蒸馏，在最先蒸馏出的部分分出油层；或蒸馏液水层经盐析法并用低沸点溶剂将溶剂提取出来。粉碎：大块物料→（机械力）→小块物料（碎块、细粉）；原理就是将机械能转化为便面能。粉碎的目的：1便于溶出2便于制剂3便与贮存粉碎的程度：粗碎、中碎、细碎、极细碎。提供粉碎力的机械力：劈裂力、撞击力、