生物样本库的建设.ppt

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1、生物样本库建设定义生物样本库biologicalspecimenbank,BSB标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。生物样本库政策法规技术标准伦理规范ISO标准实验室安全临床实验室伦理运输标准操作规范（SOPs）质量控制标准样本采集样本处理样本质量检验样本储存样本运输DNA质量鉴定、RNA质量鉴定、蛋白质质量鉴定知情同意书质量审查样本运输样本转移协议伦理委员会伦理

2、审查ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求CNAS-CL02医学实验室-质量和能力的认可准则ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则ISO9001:2008/GBT19001-2008质量管理系统要求GB/T1.1-2009标准化工作导则：标准的结构和编写规则ISO标准实验室安全GB19489-2008实验室生物安全通用要求CNAL/AC30-2005实验室生物安全认可准则WS/T233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB50346-2004生物安全实验室建筑

3、技术规范已建立实验室生物安全管理体系临床实验室GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20469-2006临床实验室设计总则GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求WS/T102-1998临床检验项目分类与代码WS/T224-2002真空采血管及其添加剂WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用WS/T249-2005临床实验室废物处理原则W

4、S/T250-2005临床实验室质量保证的要求WS/T251-2005临床实验室安全准则WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室赫尔辛基宣言涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南关于DNA序列申请专利的声明：专利关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明关于DNA取样的声明：控制与获取世界人类基因组与人权宣言涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）人类基因治疗申报临床试验指导原则关于利益共享的声明关于基因治疗的声明关于人类基因组数据库的声明国际涉及人类的生物医学研究伦理准则人类遗传数据国际宣言纲要人体生物医学研究国际伦理指南伦理物

5、流术语液氮生物容器中国民用航空危险品运输管理规定危险物品航空安全运输技术细则运输所有从业人员应取得《岗前培训考核合格证》生物样本库工作流程标本采集标本处理入库登记标本储存质控YesNo销毁《废弃物处置操作程序》抽检NoYes标本使用使用申请标本发放剩余标本回收数据库标本采集生物标本采集和储存研究成功的关键要求根据所采样本的类型和所分析的物质而定在采集和储存过程中不能受到“污染”储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识标本采集举例标本采集尿液标本的保存-最好不超过2h尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即

6、开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。尿液保存常用方法有两种：1.冷藏法：4℃条件下不超过8h可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成份的形态基本不变，但是可导致磷酸盐和尿酸盐析出形成沉淀，影响尿沉渣检查。标本采集尿液标本的保存-最好不超过2h尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。尿液保存常用方法有两种：2.化学防腐法：①甲苯：（一般用

7、量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿蛋白质等测定②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞与管型的测定；③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙等测定④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH2.0左右。主要可用于17-羟皮质类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。标本采集标本采集标本运送血液标本采集后应尽快从采血现场运送至实验室，注意是否存在干扰血凝块。标本运送过程中

8、要注意样本的包装、温度要求及处理方法等，要确保分析成